政策解读

为加强医疗器械经营监督管理，保证医疗器械在运输、贮存环节质量安全，国家药监局制定发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），自2023年1月1日起施行。 《附录》共7章48条，从质量管理体系建立与改进、…

　　一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？     医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械…

一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？ 　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对…

违反《药品网络销售监督管理办法》规定的药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

规范药品网络销售行为，保障公众用药安全方便，夯实电商平台责任，应按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

明确药品网络销售企业主体责任，从事药品网络销售的应当是具备保证药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业。

通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，实行实名制。药品网络零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格依规进行处方审核调配，对已使用电子处方进行标记。

　　一、《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？ 　　近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”…

　　一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么？ 　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发…

　　一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）的修订背景和主要修订思路是什么？　　医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中…

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。 　　一、修订背…

　　一、起草背景 　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试…

近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和…

　　一、修订背景 　　2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。 　　2019年，国家药监局、人…

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特…

　　2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。 　　问：请简要介绍一下…

　　医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医…

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供了法治保障。 　　新《条例》结合监管形势实际变化，吸收监管科学的研究成果，从加强…