监管动态
-
2021年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021年10月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
-
2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
-
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年9月30日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
-
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年8月31日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
-
2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
-
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前,国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》),自2021年10月1日起施…
-
2021年07月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021年07月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
-
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年7月31日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
-
国家局举办全国第二类医疗器械审评能力线上培训
2021年7月9日上午,国家药监局举办2021年第一期省级医疗器械审评人员业务培训班,这是第二类医疗器械审评实训基地的第一次线上培训活动。此次培训由上海市药品监督管理局承办,相…
-
国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议
7月7日,国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议。会议总结前一阶段疫情防控医疗器械质量安全监管工作,分析当前监管工作形势,对进一步加强疫情防控医疗器械质量安…
-
2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
-
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年6月30日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
-
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年5月31日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
-
2021年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021年5月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
-
医疗器械标准目录
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个最严”…
-
国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,内容涵…
-
医疗器械临床试验备案机构目录
2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的…
-
国家药监局已批准的创新医疗器械目录
国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),高度重视鼓励医疗器械创新发展,于2018年修…