管理办法

一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？ 　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对…

　　一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么？ 　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已发…

附件 药品经营和使用质量监督管理办法 （2021年10月修改稿） 目  录   第一章 总　则   第二章 经营许可   第三章 经营管理   第四章 药品使用质量管理   第五章 监督检查   第六章 法律责任   第七章 附则 第一章  总  则…

国家市场监督管理总局令 第48号 　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 体外诊断试剂注册与备案管理办法 　　第一章　…

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　一、修订背景 　　2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。 　　2019年，国家药监局、人…

　　为完善执业药师注册管理制度，国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）进行了修订，形成了《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。　　请于2021年1月6日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至zhuce@c…

电子病历系统应用水平分级评价管理办法 （试行） 第一条 为进一步完善工作机制，明确工作流程，保证电子病历系统应用水平分级评价工作（以下简称分级评价工作）公正、透明、规范、有序开展，有效引导医疗机构积极开展以电子病历为核心的信息化建设，制定本办法。 第二条 参与…

互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院基本标准见附录）

为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，规范互联网诊疗活动，推动互联网医疗服务健康快速发展，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

国家食品药品监督管理总局令 第38号 　　《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长：毕井泉2017年12月20日 医疗器械网络销售监督管理办法 第一章 总 …

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 （2017年修订版） 推荐阅读：图文解读《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017修订版》 第一章  总  则 第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序…

国家食品药品监督管理总局令第　33　号 　　《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 局　长　　毕井泉2017年4月17日 医疗器械标准管理办法 第一章　总　　则 第一条…

医疗器械生产监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行） 第一章　总　则 第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二…