药品监督
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政策解读——严格处方药销售管理和信息展示
通过网络向个人销售处方药的，应确保处方来源真实、可靠，实行实名制。药品网络零售企业应与电子处方提供单位签订协议，严格依规进行处方审核调配，对已使用电子处方进行标记。
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《药品网络销售监督管理办法》政策解读
一、《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？ 近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”…
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2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况
全国各级药品监督管理部门认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行为。2020年全国共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317….
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药品网络销售监管工作座谈会在沪召开
4月29日，国家药监局在上海组织召开药品网络销售监管工作座谈会，围绕药品网络销售管理工作进行座谈，并对药品网络销售相关责任方提出要求。国家药监局副局长陈时飞出席会议并讲话。 近年来随着经济社会发展，药品网络销售在给群众带来用药便利的同时，也暴露出一些亟…
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国家药监局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请
2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，…
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国家药监局附条件批准国药中生北京公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请
12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 国家药监局根据…
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国家药监局批准索凡替尼胶囊上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达/SULANDA）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化…
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我国主导制定的EV71灭活疫苗指导原则成为国际标准
近日，在第72届世界卫生组织（WHO）生物制品标准化专家委员会（ECBS）会议上，由我国主导制定的《肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》（以下简称《EV71疫苗指导原则》）获审议通过。该文件为全球EV71疫苗的研发、生产、评价…
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国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL…
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国家药监局发文助推中药传承创新发展
为深入落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，12月21日，国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实习近平总书…
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国家药监局批准磷酸依米他韦胶囊上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊（商品名：东卫恩）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎…
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市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》
为贯彻落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月19日，国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过《办法》，自2021年3月…
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国家药监局批准环泊酚注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准辽宁海思科制药有限公司申报的1类创新药环泊酚注射液（商品名：思舒宁）上市。该药为我国自主研究并拥有自主知识产权的创新药，用于消化道内镜检查中的镇静。 环泊酚为GABAA受体激动剂，为麻醉镇静药。该品种上市为…
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国家药监局批准氟唑帕利胶囊上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵…
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拉那利尤单抗注射液获批上市
为落实国务院常务会议精神，国家药品监督管理局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日，国家药品监督管理局批准拉那利尤单抗注射液（英文名：Lanadelumab Injection）进口注册申请。 遗传性血管水肿（HAE）是一种常染色体显性…
