药监动态

违反《药品网络销售监督管理办法》规定的药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

规范药品网络销售行为，保障公众用药安全方便，夯实电商平台责任，应按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

明确药品网络销售企业主体责任，从事药品网络销售的应当是具备保证药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业。

　　一、《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？ 　　近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”…

　　8月18日，北京市药监局召开“两区”建设工作调度会，会议总结了 “两区”建设工作情况，对下一步工作进行了部署。市药监局党组书记于海波、局长吴彬出席会议并讲话。党组成员、副局长屈浩鹏、王厚廷、王鑫出席会议。 　　会上，局“两区”办对2022年“两区”建设工作…

　　为进一步落实党中央、国务院关于京津冀协同发展的决策部署，推动京津冀药物临床试验机构监管协同发展，2022年8月12日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局首次联合举办京津冀线上药物临床试验质量管理检查员培训暨监管沟通交流会，这是京津冀药品协同监管以来，…

　　8月15日，药品审查中心召开2022年上半年全面从严治党工作暨警示教育大会，总结上半年全面从严治党工作，分析研究当前形势，对下半年工作任务进行再动员、再部署。党总支书记、主任焦立公作了《深入推进全面从严治党接续奋斗诠释药监职责以实际行动迎接党的二十大胜利召…

　　近日，我市医疗器械生产企业北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“吻合口加固修补片”通过国家药监局注册审批。 　　吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成，平片型只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠…

　　今年是实施普通化妆品备案年报工作的第一年。为保障化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，我局严密部署，靠前服务，针对备案人的实际情况采取了不同的帮扶措施。一是加大宣传力度。持续通过官网、微信群、电话通知等渠道发布通知通告，广泛告知辖区备案人、境内责任人关于年报的…

　　2022年化妆品生产企业飞行检查工作紧密结合年度专项整治行动，在排查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥重要作用。 　　一是坚持重点突出。明确检查对象及检查要点，对投诉举报、监督抽检、风险监测、日常监管中问题较多的企业开展重点检查，突出企业原料验收和按照…

　　为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，全面夯实牙膏不良反应监测工作基础，国家药监局在部分地区开展牙膏不良反应监测试点工作。北京市药监局入选成为全国6家试点之一。 　　在全面梳理我市优势资源及监测工作实际的基础上，我局坚持首善标准，积极开拓创新，将国家药监局指定…

　　近日，我局牵头市“两区”全产业链开放生物医药专班有关成员单位，应邀赴中国欧盟商会就《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称“《方案》”）有关内容进行政策解读。 　　我局首先对《方案》的整体内容进行了解读。随后，针对中国欧盟商会会员企业单位较为关注的…

　　7月 “全国医疗器械安全宣传周”期间，北京市药品不良反应监测中心紧紧围绕“安全用械 共治共享”的宣传周活动主题，开展医疗器械普法宣传进企业活动。 　　活动期间，北京市药品不良反应监测中心结合医疗器械不良事件监测专项检查工作，联合北京市药品监督管理局器械生产…

　　7月28日，北京市药品安全监管半年工作会召开，会议总结上半年工作情况，分析当前药品监管形势，部署下半年工作，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。市药监局党组书记于海波、局长吴彬出席会议并讲话。 　　会议指出，2022年上半年，北京市药监局在市委市政府的坚强领…

　　近日，我市医疗器械生产企业北京朗视仪器股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”通过国家药监局注册审批。 　　该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉…

　　北京市药品监督管理局按照全国第四届“寻找身边最美药师”活动的部署，在各区市场监管部门和市局各分局的大力支持配合下，各单位和管理机构积极推荐，市局认真组织初审，初选出5名执业药师拟参加全国第四届“寻找身边最美药师”的最终评选，他们是： 　　李德亮 …

　　7月18日，北京市、天津市和河北省药监部门在河北廊坊共同举办全国医疗器械安全宣传周京津冀启动仪式，启动活动采用线上直播方式，展示近年来京津冀三地在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果，为党的二十大召…

　　为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，进一步激发我市生物医药产业创新活力，促进我市生物医药领域研发能力持续提升，近日，市药监局、市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关于联合印发了《北京市生物医药研发用物品进口…