如何理解取消GMP认证、GSP认证

  从新版药品管理法(2019年版)发布以来,很多人认为GMP/GSP认证取消了,然而,新开办药品生产企业和药品经营企业仍然需要取得GMP/GSP认证证书。而在业界,普遍认为药品管理法颁布后,GMP/GSP认证即将取消。2021年5月28日,国家药监局印发了《药品检查管理办法(试行)》,明确取消了GMP/GSP认证,但取消GMP/GSP认证,并不等同于取消GMP/GSP。

  为阅读方便,此处对GMP/GSP进行解释说明:GMP的英文全称是good manufacturing practice,即良好生产规范,在下文及药品相关的法律规范中指“药品生产质量管理规范”。GSP的英文全称是good supply practice,指“药品经营质量管理规范”,由于GMP和GSP认证的法律地位是一致的,下文仅以GMP为例进行说明。

  2019年版的药品管理法,在药品生产一章中规定,从事药品生产应当有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。而在之前2015版的药品管理法中的相关规定为:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  通过对比新旧药品管理法可以发现,新法并未规定开办药品生产企业需要进行GMP认证,但不可以理解为GMP认证已经取消了,可以认为新法为GMP认证的取消进行了一定的铺垫,毕竟,除了法律还有行政法规、部门规章需要遵守,而此时,相关部门的规定并未改变,主要是指原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》仍在施行,并未废止。

  国家药监局刚发布的《药品检查管理办法(试行)》,附则规定《药品经营质量管理规范认证管理办法》废止,意味着,从法律到部门规章层面,不再有GMP认证的相关规定,即取消了GMP认证。但取消了GMP认证,并不等同于取消了GMP。因为《药品生产质量管理规范》并未废止,仍在施行。而在《药品检查管理办法(试行)》中也明确规定了,企业在首次申请药品生产许可证时,要按照GMP的要求进行现场检查,企业在换证、新建、改扩建时,仍然要进行GMP检查。

  总之,取消GMP认证,只是将GMP由认证改为申请,并非取消GMP,企业仍然要按照GMP的相关要求做好质量管理。

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