《医疗器械召回管理办法》解读之三

  《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中,医疗器械召回事件报告表的“识别信息(如批号)”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息,包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时,应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息(如批号)”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息(见附表)。
  召回通知、调查评估报告、召回计划等文件如需明确产品召回追溯范围的,要求同上。

《医疗器械召回管理办法》解读之三附表.docx

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