本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容
南宁宝莱医疗器械有限公司对超声洁牙机主动召回
上一篇
2021年10月12日 08:00
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年9月30日）
下一篇
2021年10月13日 19:44
相关推荐
-
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，…
-
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。为贯彻落实中共中央办公厅、…
-
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试…
-
专家解读｜《数据安全法》为全球数据安全治理贡献中国智慧和中国方案
随着信息技术和人类生产生活交汇融合，各类数据迅猛增长、海量聚集，对经济发展、人民生活产生了重大而深刻的影响。数据安全已成为事关国家安全与经济社会发展的重大问题。党中央高度重视，就加…
-
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）
二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标…
-
了解药品注册分类，读这篇文章就够了
我们平时在读医药公司研发进展新闻的时候，最常见到的就是“某某 1 类新药递交 IND/NDA/BLA”等等。这里就涉及到了药品注册申请和注册分类的内容，作为《看懂医药研发公司》系列…
-
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则…
-
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合…
-
《医疗器械召回管理办法》解读之三
《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召…
