药监政策速览(第38期)坚持审评科学理念,持续深化改革进程

  医疗器械审评审批制度改革启动以来,药监部门坚持把审评科学作为医疗器械审评审批制度改革的关键要素,持续深化改革进程。

  一方面,不断促进审评科学理念的统一与执行。在企业产品研发阶段早期介入,以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具开展审评工作。建立跟踪评估机制,发挥指导原则指导技术审评和产品申报的作用。目前,国家药监局已发布医疗器械注册审查指导原则468项,其中一级产品类别指导原则覆盖率达到80.6%。

  另一方面,不断完善审评制度建设。完善审评全流程操作规范,建立审评尺度协调统一机制,优化流程推行电子申报,完善立卷审查程序,健全完善集体决策、审评报告形式审核等15项制度。

  同时,落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,以临床为导向设立相关部门,强化对审评项目的全面管理和医疗器械临床评价管理,有效提升审评质量和效率。

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