药监政策速览(第39期)加快创新医疗器械上市!

为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》;2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。

为加快创新产品上市速度,国家药监部门发布相关操作规范,完善审评工作流程,开通创新医疗器械绿色通道,积极解决申请人关键技术节点存在的问题,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批,让创新产品“单独排队,一路快跑”。目前,已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道,155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时,在部分省(区、市)建立创新服务站,加强对地方创新医疗器械申报的指导。

国家药监部门将进一步采取有力措施,牢牢把控创新医疗器械风险,实现高质量、高效率的创新。

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