什么是医疗器械唯一标识(UDI码)

UDI公共平台经常会遇到企业咨询UDI相关问题,这里根据我们收到的问题,通过快问快答的形式统一来回答,供大家参考。

1、UDI的中文标识是什么?

UDI英文全称是Unique Device Identification,中文名为医疗器械唯一标识,UDI是医疗器械唯一标识的缩写。

2、什么是UDI码

UDI即医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。

什么是医疗器械唯一标识(UDI码)

UDI码是医疗器械唯一标识的载体呈现形式,一般以一维码或二维码形式呈现。

3、产品UDI是什么意思?是否每一个产品都有一个UDI-DI号码?

产品udi是附着在医疗器械产品上的医疗器械唯一标识。DI即产品标识,是医疗器械唯一标识的一部分,对于已实施UDI的医疗器械企业来说,生产的医疗器械产品上都将具备一个UDI-DI码。

什么是医疗器械唯一标识(UDI码)

4、UDI码怎么申请

注册人/备案人实施医疗器械唯一标识(UDI)的流程为:

(1)根据企业生产实际需要和《医疗器械唯一标识系统规则》相关标准选择发码机构,如:UDI公共平台。

(2)企业按照发码机构的标准创建产品标识(DI),完成DI编码,并确定该产品生产标识(PI)的组成,批量生成PI。

(3)申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

(4)注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

(5)注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

(6)产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

(7)根据企业需要和实际情况完成UDI出入库管理与追溯防伪防窜管理。

5、进口医疗器械如何办理UDI?

根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条:进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人,代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。

因此,进口医疗器械产品的udi应由国内总代根据国内医疗器械唯一标识实施要求进行办理和实施,其实施步骤参考前一条问答。

6、UDI实施需了解的标准?

目前已发布的UDI标准文件包括

什么是医疗器械唯一标识(UDI码)

7、医疗器械UDI编码什么样?

医疗器械udi编码是按照相关规定完成的一串代码,每一个企业的医疗器械产品唯一标识代码都各不相同。

MA编码结构

什么是医疗器械唯一标识(UDI码)

GS1编码结构

什么是医疗器械唯一标识(UDI码)

8、未按照国家规定实施医疗器械唯一标识有关要求?

根据国家药监局发布的相关法规文件规定:未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。

此外,《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求:

注册/备案人需要在上市销售前完成按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。因此,未按要求实施医疗器械唯一标识的将可能无法上市销售。

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