药监政策速览(第53期)规范企业质量管理 保障医疗器械质量安全

为加强医疗器械经营监督管理,保证医疗器械在运输、贮存环节质量安全,国家药监局制定发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》),自2023年1月1日起施行。

《附录》共7章48条,从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统,以及质量责任等方面,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出了明确要求。

《附录》全面落实新法规要求,以“保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展”为目的,遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则,厘清委托、受托双方的质量责任与义务,夯实企业主体责任。同时,充分听取行业诉求,鼓励行业不断创新,引导行业健康持续、高质量发展。

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