本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
2021年获批上市重点治疗领域药品品种一览表
上一篇
2022年7月19日 17:12
什么是医疗器械唯一标识（UDI码）
下一篇
2022年8月2日 17:46
相关推荐
-
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下： 一…
-
《药品网络销售监督管理办法》政策解读
一、《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？ 近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”…
-
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一）
一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准…
-
《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实…
-
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性…
-
国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函
山东省药品监督管理局： 你局《关于明确医用射线防护喷剂分类界定的请示》（鲁药监字〔2021〕30号）收悉。经研究，现函复如下： 医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射…
