政策解读——重点打击非法收购医保骗保购买的药品 No.1 • 2022年5月18日 22:11 • 解读、点评 • 阅读 107 本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容 赞 (0) No.1 0 0 生成海报 政策解读——明确妨害药品管理定罪量刑标准 上一篇 2022年5月18日 22:08 政策解读——加工、生产、进口、销售特定药品 下一篇 2022年5月18日 22:14 相关推荐 解读、点评 《创新医疗器械特别审查程序》解读 一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,但最终未被授予专利权的情况,因此增加对产品核心技术方案的预评价。 … 良子 2018年11月5日 1.0K000 解读、点评 政策解读——化妆品GMP新鲜出炉–强化重点产品和关键环节要求 No.1 2022年1月8日 108000 解读、点评 《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读 一、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义? 医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康,医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械… No.1 2022年11月1日 126000 解读、点评 如何理解取消GMP认证、GSP认证 从新版药品管理法(2019年版)发布以来,很多人认为GMP/GSP认证取消了,然而,新开办药品生产企业和药品经营企业仍然需要取得GMP/GSP认证证书。而在业界,普遍认为药品管理法颁布后,GMP/GSP认证即将取消。2021年5月28日,国家药监局印发了《… 良子 2021年6月1日 1.5K000 解读、点评 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下: 一、修订背景 2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和… No.1 2022年4月1日 109000 解读、点评 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读 为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下: 一、关于定义。个性化医疗器… 良子 2019年7月4日 998000 解读、点评 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读 近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国家食品药品监督… 良子 2017年4月6日 1.0K000 解读、点评 政策解读——能吃药不打针 能打针不输液 No.1 2022年4月11日 109000 解读、点评 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二) 二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 1.新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法… 良子 2017年2月4日 999000 解读、点评 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么? 经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责,质量安全管理责… No.1 2022年12月30日 100000 发表回复 您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注*昵称: *邮箱: 网址: 记住昵称、邮箱和网址,下次评论免输入 提交 Δ