政策解读——能吃药不打针 能打针不输液 No.1 • 2022年4月11日 17:18 • 解读、点评 • 阅读 109 本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容 赞 (0) No.1 0 0 生成海报 政策解读——警惕他汀类药品不良反应 上一篇 2022年4月11日 17:16 政策解读——中药也可能产生不良反应 下一篇 2022年4月11日 17:19 相关推荐 解读、点评 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的… 良子 2017年7月31日 968000 解读、点评 加强委托生产管理 No.1 2023年1月6日 9000 解读、点评 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么? 经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责,质量安全管理责… No.1 2022年12月30日 100000 解读、点评 《体外诊断试剂分类规则》解读 一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试… 良子 2021年10月29日 811000 解读、点评 《APP违法违规收集使用个人信息专项治理报告(2019)》 2019年1月,中央网信办、工业和信息化部、公安部、市场监管总局四部门联合发布《关于开展APP违法违规收集使用个人信息专项治理的公告》,在全国范围组织开展APP违法违规收集使用个人信息专项治理,并成立APP违法违规收集使用个人信息专项治理工作组。一年来,专… No.1 2020年5月26日 1.2K000 解读、点评 国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函 上海市药品监督管理局: 你局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》(沪药监妆〔2022〕107号)收悉。经研究,依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关法规要求,现就新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项函复如… No.1 2022年4月28日 107000 解读、点评 2021年度药品审评报告 2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民,隆重庆祝中国共产党成立一百周年,胜利召开党的十九届六中全会、制定党的第三个历史决议,如期打赢脱贫攻坚战,如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标,开启全… No.1 2022年6月1日 110000 解读、点评 关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)的解读 国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》(2020年第77号),已于2020年11月24日印发,自印发之日起施行(以下简称《指导原则》)。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下: 一… 良子 2020年11月30日 1.0K000 解读、点评 《医疗器械经营监督管理办法》解读 一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一… 良子 2022年3月23日 468000 解读、点评 《医疗器械生产监督管理办法》解读 一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中… 良子 2022年3月23日 228000 发表回复 您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注*昵称: *邮箱: 网址: 记住昵称、邮箱和网址,下次评论免输入 提交 Δ