本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
化妆品监督管理常见问题解答（四）
上一篇
2022年4月8日 21:53
政策解读——警惕他汀类药品不良反应
下一篇
2022年4月11日 17:16
相关推荐
-
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录…
-
有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读
一、标准的编制背景和依据 1.为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？ 前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中…
-
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（一）
一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准…
-
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序…
-
化妆品生产经营常见问题解答（一）
依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局化妆品监管司整理了化妆品业界对《办法》贯彻执行中关注的主要问题，并逐一进行了解答。具体如下： 问题一：质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、…
-
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读
近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下： 一、修订背景 …
-
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性…
