一图读懂 —— “十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 No.1 • 2021年12月30日 23:07 • 解读、点评 • 阅读 107 本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容 赞 (0) No.1 0 0 生成海报 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读 上一篇 2021年11月22日 22:10 《第一类医疗器械产品目录》修订说明 下一篇 2022年1月1日 00:54 相关推荐 解读、点评 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验的… 良子 2017年7月31日 968000 解读、点评 化妆品新原料注册备案管理政策问答 依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题,并逐一进行了解答。… No.1 2021年11月11日 82000 解读、点评 医疗器械注册自检管理规定解读 国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下: 一、制定背景 医疗器械注册时… 良子 2021年10月27日 823000 产品召回 《医疗器械召回管理办法》解读之三 《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中,医疗器械召回事件报告表的“识别信息(如批号)”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的… 良子 2022年4月12日 363000 解读、点评 新型数据中心发展三年行动计划(2021-2023年)解读 近日,工业和信息化部印发《新型数据中心发展三年行动计划(2021-2023年)》(工信部通信〔2021〕76号,下称《行动计划》)。为更好地贯彻落实有关要求,回应社会关切,工业和信息化部信息通信发展司有关负责人就《行动计划》有关内容进行了解读: 1、什么是新型… 良子 2021年7月14日 967000 解读、点评 涉及药品与医疗器械网络经营的法规目录大全 医疗器械和药品的相关资质与系统控制要点 本页面收集整理了涉及药品和医疗器械网络经营及可能会涉及到相关网络经营等的法规文件,仅供参考。 持续更新中ing…… 医疗器械↓↓↓ 《医疗器械网络销售监督管理办法》 《医疗器械经营质量管理规范》 … No.1 2021年5月18日 1.9K100 解读、点评 政策解读——化妆品GMP新鲜出炉-委托方(化妆品注册人、备案人)主体责任 No.1 2022年1月8日 105000 解读、点评 国务院政策例行吹风会:《医疗器械监督管理条例》有关情况 原文转自中国网 国务院新闻办公室于2021年3月26日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况,并答记者问。中国网现场直播,敬请关注! 文字实录 国务院新闻办新闻局副… No.1 2021年3月26日 1.2K000 解读、点评 《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读 近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(以下简称《指导原则》)。现将《指导原则》制定的背景… No.1 2021年11月22日 84000 解读、点评 2021年获批上市重点治疗领域药品品种一览表 No.1 2022年7月19日 110000 发表回复 您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注*昵称: *邮箱: 网址: 记住昵称、邮箱和网址,下次评论免输入 提交 Δ