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创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下： 一、关于创新医疗器械特别审批申…
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《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。 一、修…
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《医疗器械召回管理办法》解读之三
《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的…
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《医疗器械经营监督管理办法》解读
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？ 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一…
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国家互联网信息办公室发布《数字中国发展报告（2020年）》
为深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，落实数字中国战略部署，国家互联网信息办公室会同有关方面跟踪监测各地区、各部门信息化发展情况，开展信息化发展评价工作，编制完成《数字中国发展报告（…
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《APP违法违规收集使用个人信息专项治理报告（2019）》
2019年1月，中央网信办、工业和信息化部、公安部、市场监管总局四部门联合发布《关于开展APP违法违规收集使用个人信息专项治理的公告》，在全国范围组织开展APP违法违规收集使用个人信息专项治理，并成立APP违法违规收集使用个人信息专项治理工作组。一年来，专…
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《医疗器械标准管理办法》解读
一、《办法》修订背景 2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。 随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监…
