药物警戒快讯 2005年第6期(总第6期)

内容提要
  美国FDA召开会议讨论上市后药品安全和评估问题
  美国FDA宣布新的药品安全监督委员会的成员名单
  加拿大部分公开药品不良反应信息数据库
  欧盟认为两类抗抑郁药不应超适应症用于儿童和青少年
  妊娠妇女使用抗抑郁药致新生儿行为综合征和停药症状

         美国FDA召开会议讨论上市后药品安全和评估问题

  5月18-19日,美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评和研究中心(CDER)召开会议,研究药品安全问题和上市后风险评估程序。继此次会议后,FDA还将召开一系列与药品安全性问题相关的会议。
  FDA使用多种方法进行上市后药品风险的评估,包括回顾和分析自发报告系统中的不良事件,分析药品的使用情况、卫生管理数据,开展流行病学和观察性研究,开展临床试验,进行主动监测等。
  此次会议对现行的药品安全信号检测系统的优缺点进行了讨论,并提出了短期和长期改进方法。会议还纳入了公众的意见和建议。
                                  (FDA网站)

         美国FDA宣布新的药品安全监督委员会的成员名单

  作为美国食品药品监督管理局(FDA)加强上市后药品安全监测计划的一部分,FDA正在着手组建一个新的独立的药品安全监督委员会(Drug Safety Oversight Board,DSB)(见《药物警戒快讯》2005年第3期)。
  5月18日,FDA网站公布了新的药品安全监督委员会的成员名单。委员会成员是从FDA和其他联邦政府机构中被抽调出来的,由FDA局长直接任命。委员会包括15名投票成员,他们将定期召开会议,首次会议将于今年夏天早些时候举行。
  医学博士Susan K. Cummins出任药品安全委员会的执行主任。FDA药品审评和研究中心副主任Douglas博士出任委员会主席(不参预投票)。其他成员及候补成员分别来自FDA的药品审评和研究中心(CEDR)、医疗器械和放射卫生中心(CDRH)、生物制剂审评和研究中心(CBER),以及美国退伍军人管理局和国家卫生研究院。
  成员名单见:www.fda.gov/cder/drug/DrugSafety/DSOBMembers.pdf
  DSB将聘请FDA咨询委员会的主席和其他专家作为顾问,并允许消费者与病人代表就药品上市后安全问题发表观点和意见。可能的话,DSB还会借用CDER/FDA现有的工作组和咨询委员会的力量,并参与正在进行的研究活动。
                                  (FDA网站)

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