药物警戒快讯 2006年第2期(总第19期)

内容提要
  美国FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司的致癌风险
  美国FDA建议限制抑肽酶的使用
  加拿大卫生部警告磷酸钠口服溶液致肾功能衰竭的风险
  加拿大卫生部警告与马来酸罗格列酮片相关的眼科疾病
  加拿大卫生部警告与加替沙星有关的血糖改变

         美国FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司的致癌风险


  2006年1月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药――吡美莫司乳膏(商品名:Elidel)和他克莫司软膏(商品名:Protopic)更新说明书。说明书上将会加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告,同时还会分发一份患者《用药指南》(Medication Guide),以确保使用这两个处方药的病人了解此风险。新的说明书还建议这两个药品作为二线治疗药使用,且不用于2岁以下儿童。
  湿疹(eczema)或特应性皮炎(atopic dermatitis)是婴幼儿最常见的皮肤疾患之一,在儿童人群中的发病率为10-15%。特应性皮炎的病因不明,与过敏和免疫介导因素有关。患者症状为皮肤慢性瘙痒、干燥、发红以及由于搔抓而引起的皮损。药物的作用机制尚未明确,但两药对机体免疫系统的影响是不同的。
  2005年3月,FDA曾发布了一则公共卫生忠告,告知这些药品可能的癌症风险(见《药物警戒快讯》2005年第2期);同时,FDA称将要求企业修改说明书来警告此风险。接受这些药品治疗的病人有极少数的癌症病例(如皮肤癌和淋巴瘤)报道,但药品与癌症之间的因果关系尚未确定。
  黑框警告称这些药品的长期安全性尚未确定。虽然两个药品生产厂商正在开展临床试验来解答关于癌症风险的问题,但研究得出结论还需要很多年。在此期间,正确使用这些药品将是有益的。例如,当其他外用处方药无效或不适用时,用这两个药品可能是有效的。这些药品应用于短期治疗,如果病人需长期治疗,应在上次治疗结束一段时间后再重复使用。如果症状恶化、发生感染或治疗6周症状无改善,建议患者咨询医生。
  《用药指南》将会向患者提供如何安全使用这些药品的相关信息。药师向患者发药时应提供此指南。
  Elidel软膏由诺华公司生产,Protopic 软膏由Astellas公司(即以前的藤泽药品有限公司)生产。
                                  (FDA网站)


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