药物警戒快讯 2007年第1期(总第18期)

内容提要
  美国FDA改革处方药品说明书
  美国FDA要求企业以新的电子格式提交药品说明书
  EMEA规定提交PSUR的新办法和过渡方案
  加拿大卫生部制定企业产品安全信息发布指南
  澳大利亚新西兰联合组建医药产品管理机构

             美国FDA改革处方药品说明书


  2006年1月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,宣布了新的处方药品说明书格式。
  FDA发现,近年来处方药品的说明书变得越来越长、内容越来越细,复杂的说明书给阅读和理解造成了困难。美国医院每年有大约30万起可避免的不良事件发生,其中很多是由于说明书信息混乱造成的。FDA改革处方药品说明书的目的正是为了给医疗卫生人员和患者提供一个清楚简洁、信息容易获取、使用方便的说明书,从而保障药品使用的安全和有效,减少由于说明书问题造成的医疗错误和不良事件的发生。
  新说明书最主要的变化包括:
  ·在说明书中加入了两部分新内容,分别称为“Highlights”和“Contents”,为说明书提供了快速阅读和检索的途径。
  ·在说明书中标明了原创药的最早批准时间,药品上市时间的长短一目了然。
  ·在说明书中给出了一个免费上报可疑不良反应的电话号码和通过互联网报告不良反应的信息,鼓励报告药品不良反应。
  其中,加入“Highlights”和“Contents”是使说明书变得简洁易读的重要措施。“Highlights”可以看作是整个说明书内容的一个内容概要,约占1/2张纸的长度,包括黑框警告、适应症、用法用量、禁忌、不良反应、警告和注意事项以及近期说明书变更情况等(见附件1),内容精炼,使医生可以迅速了解药品的相关重要信息。“Contents”是一张说明书目录清单(见附件2),类似一个导航工具,利用该清单可以很容易找到说明书中详细的药品安全和疗效信息。
  新的说明书有两个黑框警告,一个是“Highlights”中的黑框警告,一个是说明书正文中的黑框警告。“Highlights”中的黑框警告是正文黑框警告的摘要,而不是简单的复制。FDA认为“Highlights”中的黑框警告更能有效地传达重要的安全性信息。
  其他一些变化还包括:对说明书内容的顺序进行调整,如将适应症、用法、用量等信息提到最前面;增加“病人咨询服务信息”(Patient Counseling Information)栏目,进一步强调医生应该向病人交待的使用注意事项,或提供一些风险管理意见指南;如果FDA曾批准过该处方药的病人须知(专门供病人阅读的产品信息),将附在说明书的最后。
  有关使用新说明书的规章(21 CFR 201.56 and 201.57)将于2006年6月30日生效。按照FDA的要求,对于生效期前5年批准或有重要变更事项的产品,企业将被强制要求更换说明书;已经批准了5年以上的产品,企业自愿更换说明书。FDA还发布了4个指南,帮助企业执行此项要求。

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