药物警戒快讯 2005年第17期(总第17期)

内容提要
  欧洲药品监管局警告重组人凝血因子Ⅷ产生抗体的风险
  加拿大卫生部警告与坦洛新相关的虹膜松弛综合征
  加拿大警告达依泊汀致单纯红细胞再生障碍
  美国FDA警告帕罗西汀致畸的危险
  Ligand制药公司修改硫酸吗啡缓释胶囊的说明书


        欧洲药品监管局警告重组人凝血因子Ⅷ产生抗体的风险


  欧洲药品监管局(EMEA)警告患者和医疗专业人员,一些曾经用过重组人凝血因子Ⅷ治疗A型血友病的患者产生了针对此治疗的抗体,结果导致出血不能得到有效控制。
  EMEA说,在严重的血友病患者体内抗体产生的风险高于那些中度或轻度的血友病患者。如果病人以前未接受过凝血因子的治疗,则注射凝血因子产生抗体可以看作是免疫系统对外源性蛋白的自然应答,但是在多次注射或以前定期使用凝血因子治疗的病人中,抗体的出现可能归因于个别凝血因子产品的特有性质。
  EMEA说,对各种重组人凝血因子Ⅷ产品进行的上市后监测表明,在曾经使用过重组人凝血因子治疗的病人中,产生抗体的病例数比预期使用血清来源的产品产生抗体的病例数要高。
  为此,EMEA的人用医疗产品委员会(CHMP)回顾了所有当前批准上市的重组人凝血因子Ⅷ产品,评估抗体产生的风险,并确定此风险是否与不同的产品相关。回顾的数据包括临床试验、上市后的研究和自发报告。然而,由于上市后安全性研究设计上的差异,以及治疗方案、病人体质特征、抗体检验方法、研究持续时间的不同等诸多因素的影响,最终无法得出明确的结论。CHMP认为,无法区分不同产品在曾经用过凝血因子治疗的病人中产生抗体的风险,也无法得知重组人凝血因子是否比血清来源的产品免疫性更强。EMEA说,此风险需要进一步的研究,同时患者应该继续治疗并遵从医生的建议。
  此事件涉及的产品包括美国百特医疗用品公司(Baxter)的Advate和 Recombinate,拜耳的Kogenate and Helixate, 惠氏的ReFacto。
                               (SCRIP No 3100)


本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注