药物警戒快讯 2006年第8期(总第25期)

内容提要
  英国扩大“黄卡”的报告范围
  美国FDA警告ACEI导致出生缺陷
  美国修改帕罗西汀说明书警告致畸作用
  美国FDA发布含钆类造影剂的公共卫生忠告?
  英国MHRA警告何首乌的肝损害不良反应
  英国MHRA警告复方芦荟胶囊含汞超标

              英国扩大“黄卡”的报告范围


  英国建立黄卡制度已有40余年历史,黄卡制度已成为“英国药品安全监测的基石”。自从黄卡制度建立以来,已收集了超过50万份的不良反应病例报告,为英国药品和健康产品管理局(MHRA)鉴别可疑不良反应并及时采取措施保障公众用药安全做出了巨大贡献。
  一直以来,英国的“黄卡”都是由医药专业人员(如医生、药师、护士)填报的,病人是否需要参与“黄卡”的填报在英国已经争论了十几年。2003年,英国在局部地区尝试让患者通过NHS Direct的健康热线报告不良反应。2005年1月开始尝试让患者直接向MHRA报告不良反应,2005年10月试行范围扩大到全国,为正式实施病人报告制度积累了经验。
  自2005年11月起,MHRA向所有全科医生和社区药师发放了新设计的供病人填报的“黄卡”,要求他们把这些表格发送到病人和大众手中。同时MHRA也以张贴海报等方式进行宣传,使病人了解在哪里可以获得“黄卡”。除纸质报表外,病人还将可以通过网络在线和免费电话报送“黄卡”。
  MHRA称,病人可以提供非常有价值的药品不良反应报告,而这些报告是难以从医药专业人员那里获取的。病人报告不良反应将作为医药人员报告系统的一个有效补充。通过病人填报的 “黄卡”,MHRA可以收集到以往较难监测到的药品信息,尤其是草药和辅助药品(complementary remedies)的信息;同时,MHRA可以了解病人对药品不良反应的判断情况,在将来向病人发布药品利弊信息方面更有针对性。
  MHRA鼓励病人报送药品说明书中未提到的可疑不良反应,或“严重到干扰了日常生活”的不良反应。
  英国政府则准备了20万英镑的研究基金,鼓励商业组织、大学甚至是欧盟其他成员国相关机构提出研究申请,来对病人报告系统进行评估。
                                 (MHRA网站)


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