药物警戒快讯 2005年第16期(总第16期)

内容提要
  欧洲药品监管局建议不对达菲安全信息进行修改
  美国FDA扩大达菲的适应症范围
  美国FDA要求修改β2受体激动剂类抗哮喘药说明书
  加拿大卫生部警告不要使用消糖宁和含西布曲明的减肥产品
  加拿大卫生部禁止伐地昔布重返市场

         欧洲药品监管局建议不对达菲的安全信息进行修改


  2005年12月15日,欧洲药品监管局(EMEA)回顾了关于达菲的安全数据后得出结论,认为没有关于服用达菲引起精神科疾病的新的安全信号,因此不需要对达菲的安全信息进行修改。
  这个意见是EMEA的人用医药产品委员会(CHMP)在2005年12月12-14日举行的会议上提出的。在会上,CHMP回顾了罗氏公司提供的关于精神科疾病的所有安全数据,这些数据是罗氏公司在2005年11月应CHMP的要求提供的。
  达菲在欧盟批准为抗病毒药,用于1-13岁儿童的流感治疗以及13岁以上青少年和成人流感的治疗和预防。在12月12-14日的会议上,CHMP还对扩大达菲的适应症范围,用于1-13岁儿童的流感预防也提出了肯定的意见。
  之前,在评价了罗氏公司于2002年11月提供的安全信息之后,EMEA要求对达菲引起的精神科疾病进行密切监测。在对罗氏于2005年11月提供的数据进行评估之后,EMEA做出了相同的结论,即继续对达菲引起的精神科疾病密切监测。达菲所有不良反应的监测和评估都是常规进行的,这和其他医疗产品没有不同。
                                 (EMEA网站)


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