药物警戒快讯 2005年第15期(总第15期)

内容提要
  加拿大警告与人类注射用免疫球蛋白相关的溶血反应
  施维雅公司从法国市场撤出都可喜
  美国、英国警告托莫西汀可增加患者的自杀企图
  加拿大关于非甾体抗炎药的评价意见及措施
  辉瑞(加拿大)公司修改塞来昔布的说明书
  美国FDA警告避孕贴剂致雌激素水平升高的危险

         加拿大警告与人类注射用免疫球蛋白相关的溶血反应


  2005年10月20日,加拿大卫生部向医疗卫生人员和公众发布信息,警告Gamunex的使用与溶血性贫血、溶血和溶血反应(有时需要输血)相关。Gamunex是人注射用免疫球蛋白,适应于治疗原发性体液免疫缺乏症、血小板减少性紫癜、同种异基因骨髓移植和儿科HIV感染等。
  加拿大卫生部和Talecris Biotherapeutics公司已收到与Gamunex有关的溶血性贫血、溶血和一过性溶血反应的自发报告。从2003年9月1日至今,全球共有26例与Gamunex相关的溶血反应发生,其中20例发生在加拿大。以暴露于该药的患者数量58949病人年计,溶血反应的发生率为0.04%。对这些不良事件的分析表明,溶血反应的发生原因包含了各种不同的因素。一些患者服用Gamunex的剂量超过了推荐剂量,另外一些患者同时存在发生溶血性贫血的危险因素,如抗生素治疗、肾移植排异反应、多次输血、先天性溶血性贫血、遗传性球形红细胞增多症、不相容输血史以及自身免疫性疾病史等。溶血反应发生的时间主要在Gamunex注射后3天之内。在所有报道的病例中,相应的同种抗体滴度都符合欧洲药典中的规范。大约有一半的病例没有提到贫血的治疗。
  在一些医学文献中也报道了溶血性贫血与各种类型的注射用人免疫球蛋白相关,尤其是高剂量使用时更为明显。人类免疫球蛋白产品可能包括起溶血素作用的血型抗体,可导致活体组织中的血细胞被免疫球蛋白包被,最终发生抗球蛋白反应,少数情况下出现溶血。
  加卫生部提示,接受免疫球蛋白治疗的患者在注射后几天内应该观察有无溶血的症状和体征出现。只要发现存在溶血性贫血的可能,患者就应该进一步确诊,并按照病人的个体差异进行相应地治疗。在26例病例中有12例(占40%)没有明确的指标表明发生了溶血性贫血。
                              (加拿大卫生部网站)


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