药物警戒快讯 2006年第6期(总第23期)

内容提要
  百时美施贵宝公司决定从市场撤出加替沙星
  美国FDA发布修改加替沙星说明书的信息
  QT间期延长可能与服用西布曲明有关
  美国消费者组织要求将奥利司他撤出市场
  美国FDA启动异维A酸风险管理计划
  EMEA认为他克莫司和匹美莫司的效益大于风险
  美国FDA再次警告异丙嗪可能导致的小儿呼吸抑制

           百时美施贵宝公司决定从市场撤出加替沙星


  《纽约时报》华盛顿5月1日发布信息,美国百时美施贵宝公司已证实了准备停止生产和销售加替沙星(gatifloxacin,商品名:Tequin)的消息。公司发言人称,这一决定是在公司对该产品进行了商业评估后作出的。
  加替沙星于1999年获得批准,上市后不良反应监测发现该产品可影响患者血糖代谢,包括血糖升高和血糖降低。2006年2月,美国食品药品监督管理局(FDA)要求在产品的说明书中加入相关警告。生产企业在警告中提示:加替沙星不应该用于糖尿病患者,且老年人和肾功能疾患者使用该产品更容易发生血糖异常的不良反应。
  美国某公众消费组织(Public Citizen)同时也向FDA递交了申请,希望FDA下令禁止该产品的销售。在申请书中,该组织称,自2000年1月1日,共有388例与加替沙星相关的血糖异常病例报告,其中包括20例死亡和159例住院。该组织称,加替沙星存在非同寻常的风险,但类似功效的药品却不只有加替沙星一个。
  加替沙星用于治疗慢性支气管炎、鼻窦炎、肺炎、尿道感染等感染性疾病。去年全球的销售量达1.5亿美元,美国为1亿美元。
                                (vigimed论坛)


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上一篇 2006年3月18日 08:00
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