药物警戒快讯 2006年第5期(总第22期)

内容提要
  ADHD治疗药和与心血管疾患的风险
  美国FDA专家委员会不赞成ADHD治疗药加黑框警告
  美国FDA专家委员会未批准莫达非尼用于ADHD治疗

编者按:近期,用于治疗注意力缺陷多动障碍(又称儿童多动症,英文缩写:ADHD)药品的安全性问题引起了美国社会的关注。美国食品药品监督管理局(FDA)收到有关此类药品的心血管不良事件(如高血压、心肌梗塞、中风、死亡)和引起的精神科不良事件(如狂躁、幻觉)的报告。2006年2月9-10日,FDA药品安全和风险管理咨询委员会召开会议,讨论治疗ADHD的药品在儿童和成人中引起心血管不良事件的安全性问题(参见《药物警戒快讯》2006年第3期)。3月22日,按照《儿童最佳药物法案》的有关要求,FDA儿科咨询委员会也召开会议,讨论上市后ADHD治疗药引起的精神科不良事件。但两个委员会在此类药品是否加入黑框警告的问题上却提出了不同的意见。
  以下这篇“ADHD治疗药与心血管疾患的风险”是FDA药品安全和风险管理咨询委员会专家Steven E. Nissen发表在《新英格兰医学杂志》(Vol 354(14):1445-1448,6 April 2006)上的文章,解释了为什么该委员会建议在ADHD产品说明书中加入黑框警告。


 


             ADHD治疗药与心血管疾患的风险


  2006年2月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)药品安全和风险管理咨询委员会以8:7票的微弱优势通过了一项“黑框警告建议”,即在中枢兴奋药类治疗注意力缺陷多动障碍(attention deficit hyperactivity disorder,ADHD)的药品说明书中加入黑框警告,以描述其心血管不良事件的风险。由于FDA会前并未要求对该类药品的现有说明书进行审查,故这一举措另人颇感意外;此前FDA仅征求了与这些药品相关的心血管风险研究方法方面的建议。咨询委员会决定对此采取独立的运行程序。我作为该委员会的一名顾问,提出了如下两点建议:1)建议采用黑框警告;2) 编制一份患者用药指南(以15:0票通过)。患者用药指南为印刷品,与药品一起发送;该指南中包含以非技术性语言说明的药品潜在风险方面的信息。
  委员会审查的药物主要是苯丙胺(amphetamine,商品名:Adderall等)和哌甲酯(methylphenidate,商品名:Ritalin/ Concerta等)。这些药物属拟交感胺类,其中一些药物的结构见图解(略)。这些化合物对心血管及中枢神经系统均具有强效刺激作用。甲基苯丙胺(methamphetamine)是该类药物中最早的一个,1891年即已合成,在第二次世界大战中率先被纳粹德国广泛使用,旨在使德国空军飞行员在长时间战斗中保持警觉状态。目前,甲基苯丙胺的医学用途已受到限制,但不法使用却迅速蔓延,现在已成为一项日益严峻的公共卫生问题。当吸入或经静脉注射甲基苯丙胺后,可能发生高热、横纹肌溶解、心肌梗塞、中风或猝死。在美国滥用该药的各个地区,法医们对该药引发的上述效应早已耳熟能详。自上世纪50年代起,甲基苯丙胺的立体异构体——右旋苯丙胺(dextroamphetamine)及其相关药物被用作食欲抑制剂。

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