药物警戒快讯 2005年第13期(总第13期)


内容提要
  美国FDA宣布匹莫林产品撤市
  加拿大卫生部警告长效β2激动剂增加哮喘病人死亡的风险
  加拿大卫生部警告帕罗西汀可能导致出生缺陷
  曲妥珠单抗联合化疗药治疗乳腺癌的心脏毒性增高
  替勃龙治疗骨质疏松症中风风险增高


              美国FDA宣布匹莫林撤市


  2005年10月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息:由于匹莫林(pemoline)的风险大于效益,该产品将停止在美国上市和销售。
  消息称,FDA已得出匹莫林的总体肝毒性风险大于效益的结论。在2005年5月,雅培公司已自愿停止了匹莫林(商品名:Cylert)的上市和销售。目前,所有生产匹莫林产品的企业也同意停止上市和销售该产品(匹莫林片和咀嚼片)。匹莫林是一个中枢神经系统兴奋剂,用于治疗儿童多动症。因为可导致致命的肝衰竭,FDA限制该产品作为二线药使用。
  FDA建议医生改用其他药品为患者治疗。已在药店和批发商手中的Cylert将继续销售,直到售完为止,但不再另外供应该产品。
  FDA已经发现13例与匹莫林相关的肝移植或死亡的病例,一般都发生在肝衰竭症状和体征出现4周内。虽然匹莫林导致肝衰竭报告的绝对数量并不多,但肝衰竭的报告率超过普通人群背景发生率的10到25倍。
  1999年FDA在Cylert的说明书中加入了黑框警告。此外,通用名药的影响以及对该药的限制使用(二线用药、制定用药指南),使Cylert的用量大大减少(只有约警告前的1/5)。尽管如此,肝衰竭的危险仍然存在,自1999年黑框警告后,FDA又发现1例肝衰竭病例。鉴于市场上可以获得其他多种治疗儿童多动症的药品,FDA得出结论,认为匹莫林的肝衰竭风险大于潜在的效益,并决定从市场上撤出该产品。
                                 (FDA网站)


 


       加拿大卫生部警告长效β2激动剂增加哮喘病人死亡的风险


  10月4日,加拿大卫生部发布信息,警告长效β2受体激动剂类哮喘治疗药可能导致患者死亡的风险增加,并提醒患者注意按照推荐方法使用该类药品。
  该警告源于葛兰素史克公司的一项名为“沙美特罗多中心哮喘研究试验”(简称SMART)的分析结果。按照美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,葛兰素史克公司于1996启动了SMART研究,主要是出于对长期使用沙美特罗治疗哮喘的安全性的担忧。这项包括3万名受试者的试验于2003年1月被宣告停止,因为阶段性分析表明,使用沙美特罗的病人与服用安慰剂者比较,哮喘相关性死亡的风险升高。2005年7月,FDA 咨询委员会分析了SMART的数据,并一致同意在市场上保留这类药品。
  β2受体激动剂用于预防哮喘症状,如打喷嚏、呼吸急促和咳嗽等。在加拿大上市的这类药品包括沙美特罗、福莫特罗,以及沙美特罗或福莫特罗与皮质激素的复合制剂,具体如下:
  通用名          商品名     生产厂商
  沙美特罗(salmetero)   Serevent    葛兰素史克
  福莫特罗(formoterol)  Foradil     诺华
  福莫特罗         Oxeze      阿斯利康
  沙美特罗+皮质激素    Advair     葛兰素史克
  福莫特罗+皮质激素    Symbicort    阿斯利康
  虽然结果还没有完全确定,但是SMART研究已经表明,在非洲籍美国人和从一开始就未使用过吸入性皮质激素(皮质激素是一大类抗炎药,常用于治疗哮喘,而最常用的剂型是粉末状直接吸入剂或者用于危重病例的口服剂)的病人中,哮喘相关性死亡发生风险更高。委员会还表示,其他长效β2激动剂可能也存在类似沙美特罗的风险,虽然目前还未取得相关证据。
  加拿大卫生部密切关注美国FDA咨询委员会的讨论结果,并提出以下建议:
  ·沙美特罗和福莫特罗只能与医嘱规定的适当剂量的吸入性皮质激素联合使用。
  ·长效β2激动剂并不能取代吸入或口服皮质激素。
  ·Serevent(沙美特罗)、Foradil(福莫特罗)或Advair(沙美特罗+皮质激素)不适用于治疗急性期哮喘或突发性哮喘症状。
  ·Symbicort(福莫特罗+皮质激素)不适用于治疗突发性哮喘症状。
  ·Oxeze(福莫特罗)可以用于控制病程长于12年的急性期哮喘或突发性哮喘症状。
  ·如果药品的抗哮喘作用越来越弱,或者需要吸入比常规大得多的药量才能奏效,那么就应该对病人采取必要的医疗监测。
  ·患者在咨询医生之前,切不要停止或减缓治疗。突然停止治疗会导致哮喘恶化,甚至危及生命。
  ·对目前的处方或治疗有疑问的哮喘患者应该直接与他们的医生或药剂师联系。
  Serevent(沙美特罗)和Advair(沙美特罗+皮质激素)的说明书已经更新。加拿大卫生部正在对这些药品和其他长效β2激动剂进行评价,如果有必要会采取进一步措施。
                              (加拿大卫生部网站)


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