药物警戒快讯 2005年第12期(总第12期)

内容提要
  诺华公司决定在全球撤市硫利达嗪
  加拿大卫生部要求生产企业停止销售硫利达嗪
  英国限制硫利达嗪的使用
  新西兰限制硫利达嗪的使用

  编者按:硫利达嗪(thioridazine),又名甲硫达嗪,是一种吩噻嗪类抗精神病药,最早由诺华公司以商品名Melleril上市。由于该药在使用过程中发现心律失常和猝死等严重不良反应,其说明书被多次修改;一些国家对该药也采取了限制性措施,如美国在该产品说明书上加入了黑框警告,英国将此药作为二线治疗药使用。由于新的抗精神病药的出现,加之硫利达嗪的严重不良反应,诺华公司定于2005年6月将该产品撤出全球市场。随后,加拿大卫生部以企业不能提供有力的安全性证据为由,于2005年9月也停止了该产品通用名药(即仿制药品)的销售。


 


            诺华公司决定在全球撤市硫利达嗪


  瑞士诺华公司于2005年1月发出一封告医生的信,决定于2005年6月30日在全球范围内撤出其治疗精神病的产品──硫利达嗪(thioridazine,商品名:Melleril)。
  45年前该药作为首批抗精神病药上市,是控制精神分裂症严重症状的有效药物。目前该药用于成人慢性精神分裂症的二线治疗,或用于对其他抗精神药病药无效的病人急性症状恶化的治疗。
  科学证据表明,硫利达嗪与QT间期延长有关,这是一项已知的副作用,并可引起精神分裂症病人心律失常和猝死。
  依据这些证据以及诺华公司正在进行的安全性回顾研究和医学安全委员会的建议,硫利达嗪的说明书曾多次被修改。从2000年开始,诺华公司建议在开始使用硫利达嗪治疗时应先测量心电图,以排除那些存在心血管疾患的病人。作为一项预防措施,2000年12月英国将硫利达嗪作为治疗精神分裂症的二线药物。
  由于新的抗精神病药的出现,一些老药的利益/风险比已发生变化,并逐渐被新的药物取代。如今,硫利达嗪的利益/风险比不再适应临床需要,也难以达到管理者的预期,诺华公司定于2005年6月30在世界范围内自愿将此品种的全部规格撤出市场。
                                (vigimed论坛)


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