药物警戒快讯 2005年第11期(总第11期)

内容提要
  FDA 准备实施异维A酸强制风险管理计划
  加拿大警告缓释阿片类镇痛药可能与酒精发生致命的相互作用
  加拿大警告唑来膦酸导致肾衰竭的危险
  加拿大获准Adderall XR重新上市
  葛兰素史克公司宣布禁止帕罗西汀与匹莫齐特同时使用

          FDA 准备实施异维A酸强制风险管理计划


  8月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了一项异维A酸的强制性风险管理计划,命名为“iPLEDGE”。
  在美国,异维A酸被批准用于治疗囊肿型痤疮,这种痤疮用其他方法治疗不能起效,而且会留下永久性疤痕。但如果妇女在怀孕期间服用了该药,可能导致新生儿出生缺陷。iPLEDGE计划主要通过限制对异维A酸的处方和销售(如要求孕检阴性才能使用异维A酸)来加强其风险管理。iPLEDGE是一套为罗氏制药、Genpharm, Mylan/Barr和Ranbaxy公司研发的风险管理系统,由合作商Covance公司研发。
  该计划适用于异维A酸的所有产品。计划要求异维A酸的批发商、处方医师、药店和患者在iPLEDGE中进行登记,并在异维A酸的销售、处方、分销和使用各环节承担一定的责任,从而使孕期妇女接触异维A酸的风险降到最低。iPLEDGE计划是FDA根据相关规章审批的,该规章要求限制某种药品的销售以保证其安全使用。iPLEDGE的主要内容有:
  ·从2005年11月1日开始,只有在iPLEDGE中登记的批发商才能从生产商手中获得异维A酸。
  ·从2005年11月1日开始,只有在iPLEDGE中登记的药店才能从已登记的批发商手中获得异维A酸。
  ·从2005年12月31日开始,已登记的药店在按处方提供异维A酸之前,必须取得来自iPLEDGE系统的授权。如果患者已登记在册,药剂师会收到一份iPLEDGE的授权书。对于育龄妇女,这种授权是以当前有效的怀孕试验阴性结果为基础。只有在iPLEDGE中登记的处方医师所开的处方才会被药店接受。
  ·已登记的处方医师有责任为育龄女性患者提供咨询。在给育龄妇女开异维A酸处方之前,处方医师必须从iPLEDGE系统中取得她们怀孕试验的阴性结果。
  ·企业将为所有在iPLEDGE中登记的病人提供培训计划和材料,其内容主要与异维A酸的风险及整个计划的要求有关。
  ·企业还将通过iPLEDGE来执行严重不良反应的报告和收集工作。所有接触异维A酸的孕妇一定要立即通过FDA的MedWatch系统(药品不良反应报告系统)报告不良反应,并通过热线和网站向iPLEDGE怀孕登记处登记。
  ·企业和FDA将按iPLEDGE计划的要求对此项计划的效果进行监测和评估。
  从2005年9月起,批发商、药店和处方医师就可以在iPLEDGE中进行登记;患者则从2005年11月1日起开始登记。登记信息可通过网站(www.ipledgeprogram.com)获取。
  FDA正在加紧与异维A酸的生产商联系,以执行iPLEDGE计划并对其进行全面评估。FDA还将举行一次公开的咨询委员会会议,对该计划进行研讨。
                                 (FDA网站)


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