药物警戒快讯 2007年第6期(总第37期)

内容提要
  美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市
  美国停止马来酸替加色罗的销售
  加拿大暂时停止销售诺华产品替加色罗
  日本就达菲事件发布一般性警告
  加拿大修改达菲说明书
  辉瑞修订SPC限制利奈唑胺适应症
  美国FDA发布利奈唑胺安全性警告
  美国修改替扎尼定说明书


            美国FDA宣布培高利特产品自愿撤市


  美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息称,培高利特(pergolide)生产、销售商已经同意把该药品从市场上撤出,因为培高利特可能造成心脏瓣膜损害。两个最新研究表明,与未使用培高利特治疗的帕金森病人相比,使用者发生心脏瓣膜严重损害的机率加大。
  培高利特是多巴胺受体激动药的一种,与左旋多巴和卡比多巴合剂(抗震颤麻痹药)同时使用以缓解帕金森病的震颤和行动迟缓等症状。
  FDA建议使用培高利特治疗的帕金森病人应该采取以下措施:
  * 与医生联系,讨论替代治疗方案。
  * 不要在未咨询医生的情况下停药,因为太快停止使用培高利
特可能造成危险。存在治疗帕金森病的其他有效药物,可考虑这些药物进行替代治疗。
  同时,开具培高利特处方的医生也应该了解以下情况:
  * 已经有其他的多巴胺受体激动药被批准用于治疗帕金森病,
且这些药品不会造成心脏瓣膜损害。应评估病人对多巴胺受体激动药治疗的需要,如果需要继续使用此类药物,应该使用其他多巴胺受体激动药取代培高利特。
  * 如果不打算继续使用多巴胺受体激动药治疗,不要突然停止
使用培高利特,因为多巴胺受体激动药的突然停药可能是危险的,应该逐渐减少培高利特的剂量。
  * 应该告诉即将停止使用培高利特的患者,存在其他有效治疗
方案,包括其他3种多巴胺受体激动药,且这些药不会造成心脏瓣膜损害。
   2006年,关于培高利特导致严重心脏瓣膜损害的风险已经被加入该药的黑框警告。发表在2007年1月份《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)上的两个研究也证实,培高利特可能造成心脏瓣膜损害。
   鉴于培高利特可能造成严重的心脏瓣膜损害,且存在有效的并不会造成心脏瓣膜损害的替代方案治疗帕金森病,药品生产、销售商已经停止该药品的分发。另外,药商将与FDA密切合作,同时撤除商品名(Permax)和通用名药物。但在药房,培高利特的供应不会立即停止,以给医生和病人时间讨论其他适当的治疗方案。
  研究显示,另一个可造成心脏瓣膜损害的药品是卡麦角林(cabergoline)。卡麦角林同样是多巴胺受体激动药,该药在美国被批准治疗高催乳素血症,但卡麦角林没有被批准用于帕金森病的治疗。使用卡麦角林治疗高催乳素血症的剂量相当低,在这种低剂量下使用卡麦角林造成心脏瓣膜损害的机率较小,因此,卡麦角林将仍然留在市场上用于治疗高催乳素血症。
   对于曾经试图改用其他治疗方案失败现在仍用培高利特的病人和今后计划改变治疗方案同样失败的病人,FDA和培高利特的生产商正在研究对这部分病人是否仍然提供培高利特。
                                 (FDA网站)


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上一篇 2007年4月2日 08:00
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