药物警戒快讯 2007年第5期(总第36期)

内容提要
  美国FDA要求修改治疗睡眠障碍药品的说明书
  欧盟提出修改含钆类造影剂说明书的建议
  英国公布含钆类造影剂评估结果
  加拿大更新含钆类造影剂的安全信息
  美国警告促红细胞生成类药品不用于非化疗引起的贫血治疗
  美国修改促红细胞生成类药品说明书
  英国就限制含伪麻黄碱和麻黄碱药品的销售公开征询意见

          美国FDA要求修改治疗睡眠障碍药品的说明书

  2007年3月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有镇静催眠药品生产商修改说明书,强调此类药品的潜在风险。镇静催眠药用于促进和/或保证睡眠,其风险包括导致严重过敏反应以及其他复杂的睡眠相关行为,包括“梦驾症”(在服用镇静催眠药品后不清醒的状态下驾车,并且对该事件记忆缺失)。
  FDA药品审评和研究中心主任Steven Galson博士表示:“很多人对睡眠辅助药品耐受且治疗有效。然而,从这些药品上市后的不良反应来看,FDA认为有必要修改药品说明书,向医护人员和消费者说明药品的风险。”
  2006年12月,FDA向生产治疗睡眠障碍药品的生产商发出通知,要求在所有此类药品说明书中增加以下潜在副作用警示:
  ·过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿),可能在首次服用时就出现。
  ·复杂的睡眠相关行为,包括梦中驾车、打电话、做饭和吃东西。
  在过去3个月中,FDA和生产商已着手对药品说明书进行修改,以向医护人员和消费者说明上述风险。与此同时,FDA要求各药品生产商向医护人员发送警告函。此外,FDA还要求生厂商制订《患者用药指南》,内容包括FDA批准的相关信息,如正确的用药方法、建议不要与酒精和/或其他中枢神经抑制药同时服用等。
  尽管所有的镇静催眠药都存在这类风险,但风险出现的概率却不相同。因此,FDA建议生产商通过临床试验研究各类药品导致“梦驾症”和其他复杂行为的发生率。
                               (美国FDA网站)

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