药物警戒快讯 2005年第7期(总第7期)

内容提要
  国家中心关于Viagra引起失明有关问题的技术报告
  服用西地那非(Viagra)后短期发生NAION—-七个新发病例报告
  纽约时报:少数人使用Viagra后报告视觉丧失(英文)
  世界新闻:Viagra致盲的风险声明(英文)
  万艾可说明书中有关不良反应的描述
  辉瑞公司关于Viagra的声明

  编者按:自3月份相关刊物发表了关于服用Viagra(通用名:枸橼酸西地那非,中文商品名:万艾可)可能导致男性永久性失明的研究结果以来,国家药品不良反应监测中心(以下简称“国家中心”)一直对该品种的相关安全性信息密切关注。5月27-28日,国内外各大新闻媒体又报道了“伟哥致盲”的消息,再次引起了业界和公众的极大关注。国家中心在获知该消息后,立即采取措施,一方面及时对国内外各大媒体及主要政府网站进行跟踪,另一方面收集国家中心和WHO药品不良反应数据库病例报告情况、产品说明书、生产企业相关声明等,并及时与国家食品药品监督管理局进行沟通。本专辑将国家中心收集的有关资料整理分析如下。


 


         国家中心关于Viagra引起失明有关问题的技术报告


  一、相关背景
  美国明尼苏达大学医学院的霍华德·波姆兰兹博士曾在3月出版的《神经眼科学杂志》上发表了一篇题为“服用西地那非(Viagra)后短期发生的NAION:七个新病例报告”的文章。
  文章提到,7名年龄50-69岁的患者,在服用枸橼酸西地那非治疗勃起功能障碍后36小时内出现非动脉前部缺血性视神经病变 (nonarteritic?anterior ischemic?optic neuropathy,
NAION)?其中6例患者服用西地那非后24小时内视力下降。受损眼睛的最终视力从1.0到只剩下光感;1例患者两只眼睛均受影响?这7例患者此前均患有高血压、糖尿病、高胆固醇或高脂血症。以前也曾报道过相似的7个病例。西地那非可能会导致具有动脉硬化危险因素者出现NAION。
  该研究立即引起业界和媒体的关注,我国《医药经济报》2005年4月8日的对此研究进行了报道。国家中心《药物警戒快讯》2005年第4期也刊载了此消息。
  5月28日,美国《纽约时报》、《世界新闻》等国外媒体分别报道:美国食品药品监督管理局(FDA)5月27日透露,迄今他们共收到43例服用治疗勃起功能障碍的药品发生部分视觉丧失的报告,其中38例服用了辉瑞公司的Viagra,4例服用了Viagra的竞争药品礼来公司的Cialis(通用名:他达那非片,中文商品名:希爱力),另一例患者服用了葛兰素史克公司的Levitra。
  FDA发言人表示,还不能确定这38例报告是患者服用Viagra的结果。但当局正在与公司一起采取措施确保医生和病人了解此信息。
  目前,FDA正在和辉瑞公司、葛兰素史克公司讨论修改说明书事宜。据《世界新闻》报道,礼来公司的Cialis近期刚刚修改了说明书,提示有关NAION的不良事件。同时FDA建议病人如果对该药有任何疑问应该向医生咨询。

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