药物警戒快讯 2007年第4期(总第35期)

内容提要
  美国警告罗格列酮增加女性骨折的风险
  美国警告吡格列酮增加女性骨折的风险
  美国制定ADHD治疗药患者用药指南
  百时美施贵宝公司警告HIV/HBV合并感染患者慎用恩替卡韦

          美国FDA警告罗格列酮增加女性骨折的风险

  2007年2月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)与葛兰素史克公司共同发布信息,警告含罗格列酮的产品,如Avandia片(马来酸罗格列酮)、Avandaryl片(马来酸罗格列酮和格列美脲),可能增加女性骨折的风险。上述产品用于治疗2型糖尿病。
  此安全信息是基于近期结束的一项糖尿病转归和进展试验(A Diabetes Outcome and Progression Trial,ADOPT)。ADOPT为随机、双盲、平行分组试验,所研究的对像是近期诊断为2型糖尿病的患者,这些患者的糖尿病进展情况随访4-6年。ADOPT的主要目的是在4360例随机患者中比较罗格列酮与二甲双胍和格列本脲单药治疗的血糖控制情况。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上(Kahn et al., 2006. N Engl J Med, Vol. 355, No. 23:2427-2443)。
  对ADOPT安全数据的审查发现,罗格列酮总体安全性与已知情况基本一致,然而,接受罗格列酮的女性患者发生骨折的人数明显高于接受二甲双胍或格列本脲的患者。该试验中男性患者骨折的发生率在3个治疗组中相近。
  大多数女性患者骨折部位见于上臂(肱骨)、手或足。这些骨折部位与绝经后骨质疏松症引发的骨折部位(如髋、脊柱)不同。ADOPT试验中,女性患者发生髋骨或脊柱骨折的数量较少,且3个治疗组发生率相近。
  应葛兰素史克公司要求,一个独立的安全委员会对另一项大规模、正在进行的罗格列酮长期临床试验的骨折情况进行了分析,初步结果与ADOPT试验一致。委员会建议该试验按原计划继续进行。试验的最终结果将在2009年获得。
  葛兰素史克公司称,目前对这两项长期试验结果的临床意义还不完全认识,骨折事件升高的发生机制也不完全清楚。对这两项观察结果的更进一步评估正在进行中。公司认为,对正在使用罗格列酮治疗或准备开始治疗的2型糖尿患者,尤其是女性患者,在治疗过程中应考虑骨折危险。这部分患者,与所有2型糖尿病患者一样,应注意按现行的医疗规范评估和维护骨骼的健康。
                               (美国FDA网站)

          美国FDA警告吡格列酮增加女性骨折的风险

  2007年3月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)与Takeda制药北美公司共同发布有关含吡格列酮产品,如ADTOS片、ACTOS plus met片(盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍)、duetact(盐酸吡罗格列酮和格列美脲)的安全信息,警告女性患者服用吡格列酮发生骨折的风险升高。上述产品临床用于治疗2型糖尿病。
  Takeda公司近期对吡格列酮的临床试验数据库进行了一项分析,主要是比较患者使用吡格列酮和其他药品(包括安慰剂)发生骨折的情况。吡格列酮的治疗时间最长达3.5年。吡格列酮治疗组纳入了8100余名患者,对照组有超过7400名患者,这与吡格列酮每年12000名患者的暴露量相当。
  分析未发现男性患者骨折升高的风险。然而,服用吡格列酮的女性患者骨折报告较对照组高。
  大多数女性患者骨折都发生在上肢远端(前臂或手腕)或下肢远端(脚、踝、腓骨或胫骨)部位。吡格列酮组骨折事件为每100病人/年1.9例,对照组为每100病人/年1.1例。就这些数据而言,吡格列酮引起女性骨折风险每100病人/年增加0.8例。
  公司称,目前有关该发现的解释还不清楚。应该注意吡格列酮数据库中的这些研究都没有强调或在设计中没有考虑对骨折的影响,骨折事件是通过不良事件报告收集上来的。由于现存数据的局限性,可引起骨折的多种风险因素不能被排除,更进一步的评估正在进行中。公司告诫,正在使用或准备开始使用吡格列酮治疗的女性糖尿病患者应考虑发生骨折的危险。
                               (美国FDA网站)

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