药物警戒快讯 2007年第13期(总第44期)

内容提要
  美国增加黑框警告警示糖尿病药物的心力衰竭风险
  美国对奥美拉唑和艾美拉唑进行安全性评估
  系统性红斑狼疮和血管炎患者使用利妥昔单抗可能引起进行性多灶性脑白质病
  加拿大停止销售甲磺酸培高利特
  美国修改恩替卡韦说明书

         美国增加黑框警告警示糖尿病药物的心力衰竭风险


  2007年8月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:一些Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖型)治疗药物制造商已同意对该类药物的心力衰竭风险以黑框警告的形式进行警示。此次更新警告强调了Ⅱ型糖尿病治疗药可能导致一些患者出现心力衰竭或使其恶化。
  经过对上市后不良事件报告的评估,FDA决定更新所有噻唑烷二酮类抗糖尿病药品的说明书,添加关于心力衰竭风险的黑框警告。此类药物包括文迪亚(罗格列酮)、Actos (吡格列酮)、 Avandaryl (罗格列酮和格列美脲复方制剂) 、Avandamet (罗格列酮和二甲双胍复方制剂)和Duetact (盐酸吡格列酮和格列美脲复方制剂)。使用药物治疗并结合饮食和运动疗法,能够改善Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA要求制药商葛兰素史克和日本武田公司对该类药品存在的风险进行说明。
  FDA药品审评研究中心主任、医学博士Steven Galson 表示,“通过FDA的药品上市后监测项目,我们严密监控上市药品出现的新的安全性问题,必要时会采取措施,向患者和医护人员发布新的信息。新增的黑框警告说明FDA对此类风险存在忧虑,尽管警告信息已在药品说明书列出,但仍存在未认真监测心力衰竭症状便向患者开具处方的情况。”
  通过不良事件报告的评估,FDA在患者中发现了明显的体重增加和浮肿迹象,这些均为心力衰竭的征兆。FDA指出,持续治疗可能导致严重的后果甚至死亡。
  此次警告建议医护人员应仔细观测患者的心力衰竭征兆和症状,包括体重激增、呼吸短促及用药后出现浮肿。出现这些症状并随后发展为心力衰竭的患者应接受监控,并考虑选择其他药物。有疑问的患者请与医护人员联系,以讨论可替代的疗法。以下严重心力衰竭患者不得使用此类药物:行动明显不便者、仅在休息或坐卧时才感觉身体舒适者。
  FDA仍在继续对文迪亚及其可能增加心脏病发作的风险进行评估。2007年7月30日,FDA内分泌代谢咨询委员会和药品安全和风险管理咨询委员会建议文迪亚可以继续上市,但应在说明书中进一步强调关于心脏病发作风险(缺血风险)的警告。
                                 (FDA网站)



          美国对奥美拉唑和艾美拉唑进行安全性评估


  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)收到关于奥美拉唑(商品名:Prilosec)和艾美拉唑(商品名:Nexium)的最新安全性信息,并正对其进行评估。Prilosec和Nexium的制药商阿斯利康公司对两项小型长期临床研究(针对胃食管返流病患者)提供的新信息进行了评估,并于2007年5月29日向FDA和全球其他监管部门提交了初步的评估报告。在两项研究中,胃食管返流病患者被随机分配服用药物(奥美拉唑或艾美拉唑)组或接受手术组。通过对Prilosec的研究以及正在进行的对Nexium的分析发现,与接受手术的患者相比,长期使用Prilosec或Nexium的患者出现心脏病发作、心力衰竭和心源性猝死的风险可能有所增高。
  Prilosec和Nexium是质子泵抑制剂(PPIs)药品的一类,通过减少胃酸起作用,可用于治疗胃食管返流病、食道腐蚀和溃疡。在美国,Prilosec和Nexium都是处方药, Prilosec还是治疗频繁心绞痛的非处方药。
  FDA认为虽然这两项研究都搜集了安全数据,但研究方案并不是为心脏病发作之类的心脏问题而设计。因此,对这些搜集到的药品安全信息仍然难以评估。此外,许多被随机安排接受手术的患者退出了研究而没有接受手术。与服用奥美拉唑或艾美拉唑的患者相比,接受手术的患者都比较年轻,有心脏疾病史和心脏风险因素的可能性小。两组患者之间的差别可能导致研究中的安全数据有所偏差。
  一个关于14项奥美拉唑的对比性研究分析进一步证明了FDA的初步结论,在这14项研究中有4项安慰剂对照性研究。在这些研究中,患者接受了长达2年的治疗,服用奥美拉唑的患者比服用安慰剂的患者所出现的心脏病发作或其他心脏疾病风险更小。虽然这些研究未能详细评估关于心脏疾病的风险,并且对患者的随访也不全面,但至少没有说明服用奥美拉唑会引起更多心脏方面的风险。FDA将继续对这些数据进行评估。
  目前,FDA的初步结论是:当前数据并不能说明使用奥美拉唑和艾美拉唑的患者存在更多心脏方面的风险。因此,FDA认为医护人员和患者不需要改变处方或更换现在使用的药品。
  FDA将继续向公众发布正在进行的药品安全评估信息,并计划在3个月内完成评估,届时将发布评估结论及结果性建议。
                                (FDA网站)



   系统性红斑狼疮和血管炎患者使用利妥昔单抗可能引起进行性多灶性脑白质病


   2007年8月8日,经与加拿大卫生部磋商,罗氏制药有限公司向加拿大医护人员发布关于利妥昔单抗(rituximab,商品名:Rituxan)的重要安全信息,称系统性红斑狼疮和血管炎患者使用Rituxan可能引起进行性多灶性脑白质病。利妥昔单抗在加拿大被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎,但未被批准用于自身免疫性疾病患者的治疗(风湿性关节炎除外)。
  进行性多灶性脑白质病(Progressive Multifocal Leukoencephalopathy ,PML)是一种罕见的、甚至致命的病毒感染性疾病,会导致脑部损伤或发炎,大多数出现于严重免疫力缺乏的人群中。
  有报告称,两名系统性红斑狼疮患者服用Rituxan后死于PML。两名患者都患有系统性红斑狼疮,并在接受Rituxan治疗前使用了多种药物以抑制免疫系统。还有一名血管炎患者在接受Rituxan治疗之前及期间,使用了多种药物。所有病例均发生在末次注射Rituxan后的12个月内,但在加拿大没有发现此类病例。Rituxan与这些事件是否存在直接的因果关系尚不确定,但不能排除。
  还有报告称,一些只服用了其他药物而未同时使用Rituxan抑制免疫系统的系统性红斑狼疮或血管炎患中也出现了PML。在淋巴瘤患者中极少出现PML病例(1万名患者中不到1例),尽管他们大多数也服用了其他药品。
  罗氏制药有限公司已致函医护人员,发布最新的安全信息。告知已对Rituxan的处方信息进行了修改。同时提示患者如果在用药后出现任何以下或其他常见征兆或症状,应立刻联系医师和医护人员。
  * 失忆
  * 思维困难、迷惑
  * 失明
  * 行动或说话困难
  * 惊厥
  * 失去平衡



             加拿大停止销售甲磺酸培高利特


  礼来制药加拿大有限公司与加拿大卫生部合作,于2007年8月30日停止销售甲磺酸培高利特(pergolide mesylate,商品名:Permax),因为培高利特存在心瓣膜病风险,服用该药可能导致心瓣膜纤维化或心瓣膜炎症。培高利特停止销售以后,帕金森病人可从药店获得该药,以保证病人有充足的时间与医生咨询和转换治疗方案。
  2007年1月,两篇发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)的研究指出,使用培高利特治疗帕金森病的患者比不使用该药的患者有更高的严重心脏瓣膜损害发生率,根据近来的信息,加拿大卫生部认为按照当前的说明书已不能保证该药被安全使用。
  培高利特是一种多巴胺受体激动药,在加拿大于1991被批准治疗帕金森病。2002年培高利特的心瓣膜病风险被首次描述。近年来,加拿大根据最新的安全性信息曾多次修改培高利特说明书,这些安全性信息曾于2003年和2004年传达给医护人员和病人。
  加拿大卫生部建议帕金森病患者不应该在尚未咨询医生的情况下停用培高利特,因为太快停药可能导致严重的副作用,正在服用培高利特的患者应该尽快与他们的医生联系,讨论治疗替代方案。药店或许继续销售培高利特以确保病人在咨询医生和选择新的替代药物前获得该药。
  另外,在药店完全停止销售培高利特和/或帕金森病患者不能安全转换其他药物的情况下,医生可以与加拿大卫生部联系通过特殊获得程序(Special Access Programme,SAP)申请使用培高利特,但多数情况下,帕金森病治疗替代方案是可获得的,通过SAP获得培高利特给替代方案失败的患者提供了更多的选择。
                             (加拿大卫生部网站)



              美国修改恩替卡韦说明书


  近期,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb,BMS)致医疗卫生人员的一封信,信中称不推荐人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒(HIV/HBV)合并感染患者在没有接受高活性抗逆转录病毒治疗(HAART)的情况下使用恩替卡韦(entecavir,商品名:博路定/Baraclude),因为该情况下使用恩替卡韦可能导致HIV耐药。
  BMS对博路定的说明书相应地进行了修改,包括增加如下“黑框警告”:“有限的临床经验表明,HIV/HBV合并感染患者在没有治疗HIV的情况下使用博路定治疗HBV可能导致HIV核苷逆转录酶抑制剂抵抗而发生耐药。不推荐HIV/HBV合并感染患者在没有接受HAART的情况下使用恩替卡韦。”
  与慢性HBV临床治疗指南相一致,博路定说明书的[警告]部分也进行了更新:“开始使用博路定治疗之前,应该进行HIV抗体测试,目前还没有对博路定治疗HIV感染进行研究,不推荐博路定用于治疗HIV。”另外,[警告]、[注意事项]、[病人信息]、[微生物学]等部分也进行了相应的修改。
                                 (FDA网站)

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