药物警戒快讯 2007年第12期(总第43期)

内容提要
  美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管
  研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关
  EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估
  美国将减少对透析患者使用促红细胞生成素的医疗补偿
  NICE关于促红细胞生成素的指南再次更新

         美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管


  2007年7月11日,美国众议院以403:16票通过了“处方药使用者费用法案”的更新草案,希望赋予美国食品药品管理局(FDA)新的权力。
  根据这项法案,FDA有权强制性要求制药公司对上市后产品展开研究,或者在药品出现新的安全性问题时要求对药品说明进行修改。而在目前情况下,FDA只能非强制性要求制药公司采取这样的行动,其结果是FDA与制药公司之间旷日持久的谈判。
  立法人员表示,之所以要求采取上述安全改革措施,是因为FDA在已经发现药物存在有害副作用时,未能有效地作出反应。制药行业和消费者团体对这项法案表示支持。
  制药公司如果违抗FDA关于更改药品说明书和开展上市后研究等命令,每次可能会面临不超过25万美元的罚款,如果在一个程序上出现多次违抗现象,罚金可能高达5000万美元。
  今年5月,美国参议院通过了一项类似的药品安全法案。不过,参议院和众议院分别通过的法案在某些条款上存在差异。因此,这项法案在提交布什总统前,参众两院必须通过商谈解决这些差异。
                   (Scrip No 3272, 医药经济报 2007年7月20日)


 


            研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关


  两项新的病例对照研究发现,孕妇使用5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药(SSRIs),尽管个别药品(包括舍曲林、帕罗西汀)可增加罕见畸形的发生风险,但该类药总体出生缺陷及心脏异常风险并未升高。
  两项研究发表在2007年6月28日的《新英格兰医学杂志》上。这两项研究调查了出生缺陷与妊娠前和妊娠头3个月使用SSRIs的相关性,研究都没有发现总体SSRIs与心脏畸形有显著相关性。然而几年前,当流行病学研究提示帕罗西汀(葛兰素史克)与心血管异常可能相关时,抗抑郁药致畸风险曾引起公众极大的关注(见《药物警戒快讯》2005年第13期)。
  一项研究由加拿大温哥华不列颠哥伦比亚学院的Sura Alwan与美国疾病控制预防中心的研究人员联合开展。研究人员获得了1997~2002年间9622个有严重出生缺陷的婴儿和4092个对照婴儿的数据,对这些婴儿的母亲完成了有关在怀孕前和怀孕期间暴露于危险因素(包括药品)的电话调查。研究发现,母亲使用SSRIs与先天性心脏缺陷和大多数出生缺陷无明显相关性,但个别药品与无脑畸形、颅缝早闭和脐膨出有关。作者称,“研究没有表明总体出生缺陷风险升高,而仅有一小部分畸形病例暴露于SSRI,其绝对风险较出生缺陷的背景发生风险要低。”
  该结果与波士顿大学Slone流行病学中心Carol Louik博士等和麻省总医院哈佛大学研究人员的研究结果部分一致。Louik等调查了9849个有出生缺陷的婴儿和5860个无出生缺陷的儿童母亲妊娠头3个月使用SSRIs和出生缺陷的相关性。SSRIs的总体使用与颅缝早闭、脐膨出和心脏缺陷之间无明显的相关性。
  然而,个别抗抑郁药被发现与某些出生缺陷间存在显著相关性。例如,舍曲林(辉瑞公司)与脐膨出和中间隔缺陷风险升高有关。两项研究都发现帕罗西汀与右室流出道梗阻(right ventricular outflow tract obstruction)有关。麻省的研究者称,某些抗抑郁药和出生缺陷的相关性以前未曾报道过,应进行更深入的研究,包括帕罗西汀与神经管缺陷、畸形足,舍曲林与肛门闭锁和短肢缺陷。
  编者评论称,据麻省总医院的Michael Green博士说,先天性心脏畸形的发生率约为7‰,右室流出道损害的发生率更低。因此,即使在子宫内暴露于帕罗西汀,右室流出道损害的绝对发生率不可能会超过1%,总体心脏缺陷的发生率不可能会超过2%。无论SSRIs作为一类药,还是个别药品,都不会成为类似沙利度胺或异维A酸一样的致畸物。
                                (Scrip No 3274)


本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容

(0)
良子的头像良子
上一篇 2007年8月13日
下一篇 2007年9月19日

相关推荐

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

返回顶部