药物警戒快讯 2007年第2期(总第33期)

内容提要
  加拿大建立新的不良反应监测信息系统
  英国调查显示公众对药械安全性的信心较高
  EMEA发布新的药品信息数据库
  丙氧氨酚复方片逐步退出英国市场
  加拿大警告易瑞沙增加肿瘤出血的发生率


            加拿大建立新的不良反应监测信息系统


  加拿大卫生部2006年底宣布,加拿大正在着手建立一个新的计算机系统来加强对药品、健康产品的不良反应监测。
  较目前的药品不良反应信息系统(CADRIS),新系统将提高加卫生部对潜在安全信息的探测和分析能力。新系统除了能够对产品的整个生命周期进行监测外(这是目前CADRIS无法实现的),而且将来还能支持所有生产企业提供电子报告,能够极大地提高报告的处理效率。新系统与国际接轨,初期将集中收集处理上市后的药品、生物制品、天然健康产品的不良反应报告,但它能够扩大到包括上市前的临床不良反应报告。该系统预计在2007年建成运行。
  加拿大卫生部部长Honourable Tony Clement称:不良反应报告是发现产品潜在安全问题的重要信息来源,新的系统将使加卫生部能够更有效跟踪和分析收集到的不良反应信息,以保证加拿大公众的健康和安全。
(加拿大卫生部网站)


 


           英国调查显示公众对药械安全性的信心较高


  2006年12月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)公布了一项对药品、医疗器械风险/效益和监管情况的民意调查结果。调查显示,英国公众对药品和医疗器械安全性的信心较高。调查委托国际调查机构Ipsos MORI进行。调查对象包括公众和医疗卫生人员。
  对公众调查的重要发现
  公众的看法往往基于个人及其朋友或家人的体验,但他们使用药品时通常都较为谨慎。大多数人表示,他们会阅读说明书,了解产品的副作用。有些人则表示试过后才真正对产品有所了解。调查还显示,公众对药品及医疗器械的信心来自医生,他们在权衡利弊时会信任医生。调查显示:
  * 在英国,近90%的成年人对药品(88%)和医疗器械(83%)的安全有信心。
  * 仅有2%认识到药品和医疗器械的监管机构是MHRA。大多数人(75%)在想了解药品的副作用时会向他们的医生咨询,而仅有47%的人在想要报告医疗器械问题时会咨询医生。
  * 23%的人表示用药前会权衡药品的利弊,18%的人在使用医疗器械前也会权衡利弊。
  * 为获取药品的风险/效益信息,61%的人会与医生沟通,41%的人会向药剂师了解。90%的人信任医生,也有64%的人信任药剂师。
  对医疗卫生人员调查的重要发现
  药剂师、内科医生和护士均表示,曾使用过某种药品或医疗器械而没有发生不良事件这一点,对他们信任该产品是很重要的。外科医生的信心来自同事的推荐。全科医生通常对药品和医疗器械都很有信心,而他们觉得患者使用错误造成的风险最大。调查显示:
  * 近90%的医生认为英国的药品管理很合理。
  * 52%的药剂师知道监管药品和医疗器械的是MHRA,但知道这一点的医生不超过五分之一。
  * 关于不良反应报告问题,超过80%的全科医生和药剂师表示,他们会通知MHRA或通过黄卡系统报告药品不良反应,但只有60%的内科医生和25%的护士会这样做,并且只有20%的外科医生会向MHRA报告医疗器械的副作用。
  * 关于药品的利弊信息来源,医疗卫生人员最信任或较为信任的是药剂师。
  MHRA的首席执行官Kent Woods教授说:“我们很高兴获悉这些调查结果。公众对药品和医疗器械的信心使我们安心,同时我们也受到了医疗卫生人员的鼓舞,尤其是他们对报告药品问题的意识。这项调查暴露了我们工作中的一些缺陷,例如报告医疗器械不良事件的问题。我们正在寻求最佳途径提高公众及医疗卫生人员对我们工作的了解。”
                                 (MHRA网站)


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