药物警戒快讯 2007年第11期(总第42期)

内容提要
  美国投票支持文迪雅继续市场销售
  美国允许限制性使用替加色罗
  美国警告头孢曲松钠不能与钙并用
  欧洲建议利莫纳班禁用于抑郁症患者
  英国限制卡麦角林的使用
  英国公布患者报送黄卡情况
  美国通过音频广播发布药品安全信息

             美国投票支持文迪雅继续市场销售

  2007年7月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)召开专家咨询委员会会议,讨论噻唑烷二酮类药品的心血管缺血/血栓形成风险。讨论的重点药品为葛兰素史克公司生产的文迪雅(罗格列酮)。
  文迪雅安全性问题由一篇发表于《新英格兰医学杂志》上的荟萃分析文章引发,该分析提示文迪雅可能增加患者心脏病发作和死亡的风险(见《药物警戒快讯》2007年第7、8期)。此次会议专家们对目前可获得的所有安全性数据进行了审查,并对以下两个问题进行投票表决:1)已有的数据是否支持文迪雅可增加心脏缺血性风险这一结论;2)文迪雅的总体风险/利益比是否支持该产品继续在美国市场销售。结果,虽然委员们大多数(20:3)认为该产品存在心脏缺血性风险;但同时又以22:1票的绝对优势支持文迪雅继续销售。但委员会没能将文迪雅与其他口服抗糖尿病药的风险做出比较。
  对于应采取何种措施来控制此风险,专家们建议应该在说明书中加入“黑框警告”。部分专家还建议在说明书中提示不要与胰岛素合用(因为这种合并用药可能增加心脏事件的风险)。一些专家则建议进一步开展对该产品的研究工作。FDA目前还未做出最后决定,但一般会采纳专家咨询委员会的建议。
                              (美联社、FDA网站)

              美国允许限制性使用替加色罗

  2007年7月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布限制性使用替加色罗(泽马可/Zelnorm)的安全性信息。消息称,替加色罗可以在企业申请的“治疗性临床试验”(treatment IND)方案中继续使用,用于满足特定指导原则的女性便秘型肠易激综合征(IBS-C)患者及55岁以下的慢性特发性便秘(CIC)患者。
  在某些情况下,患有严重的或危及生命疾病的患者可以使用未被FDA批准的药品进行治疗,虽然他们并没有参与临床试验。一般来说,在没有适合的药物或治疗方法的前提下,这种特殊的使用方式在FDA的法规框架内(Federal Register,May 22,1987)是被允许的。
  除了性别和年龄限制外,在“治疗性临床试验”方案中,替加色罗仅用于那些IBS-C和CIC患者,并且由他们的医生决定该药品是否为治疗所需。患者必须签署知情同意书(conset materials),以确保他们充分了解替加色罗潜在的风险和利益。
  2007年3月30日,FDA要求诺华公司在美国市场上暂时停止销售替加色罗,因为一项安全性分析发现使用替加色罗与安慰剂相比,心脏病发作、中风和不稳定心绞痛的发生率增高。FDA也同时指出,可能有一部分患者使用替加色罗的利益大于风险,因为这部分患者没有其他更好的治疗选择。对于这些病人,FDA允许他们通过一定的程序获得替加色罗。(见《药物警戒快讯》2007年第6期)
  FDA药品审评研究中心主任说:“这些患者必须满足严格的条件,并且没有心脏病或心脏病史,而且患者迫切需要这个药品”。
                                 (FDA网站)

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