药物警戒快讯 2007年第1期(总第32期)

内容提要
  美国FDA再次发布含钆类造影剂的公共卫生忠告
  美国FDA修改抑肽酶说明书
  加拿大警告苯佐卡因可能导致高铁血红蛋白血症
  英国评估认为病理性赌博和性欲增高是多巴胺受体激动药的类反应




         美国FDA再次发布含钆类造影剂的公共卫生忠告


  2006年12月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)再次发布关于含钆类磁共振成像造影剂的公共卫生忠告,通报了新的肾源性纤维性皮肤病病例。
  肾源性系统纤维化/肾源性纤维性皮肤病(Nephrogenic Systemic Fibrosis/Nephrogenic Fibrosing Dermopathy ,NSF/NFD)是一种新的疾病,可能与中度至重度肾病患者在磁共振成像(MRI)或磁共振血管造影术(MRA)中使用了含钆类造影剂有关。2006年6月,FDA通报了25例使用钆双胺(商品名:欧乃影)后出现NSF/NFD的病例(见《药物警戒快讯》2006年第8期)。截至2006年12月21日,FDA已获悉90例中度至重度肾病患者在MRI/MRA检查中使用含钆类造影剂后发生NSF/NFD的报告。这些NSF/NFD是在患者暴露于造影剂后2天至18个月内发生的。很多患者都使用了高剂量(超过说明书推荐剂量)的造影剂,但一些使用推荐剂量造影剂的患者也发生了NSF/NFD。
  病例报告涉及美国批准的5种含钆类造影剂中的3种,而FDA认为NSF/NFD可能发生于任何一种含钆类造影剂。含钆类造影剂在美国仅批准用于MRI,未批准用于MRA,FDA也未批准其他用于MRA的造影剂。
  鉴于这些报告,FDA向医疗卫生人员和患者提出以下警告和建议:
  * 中度至重度肾病患者在MRI/MRA检查中使用含钆类造影剂后可能会发生NSF/NFD,使患者变得虚弱,甚至导致死亡。
  * 患者若怀疑自己患有NSF/NFD,应与医生联系。NSF/NFD患者的皮肤发紧僵硬,并会出现身体器官的疤痕化。其他症状还包括:皮肤灼热、瘙痒、肿胀、发紧僵硬,皮肤出现红斑或黑斑,眼白出现黄斑,关节僵硬且行动不便或手臂、腿脚僵直,髋骨或肋骨疼痛,肌肉无力。
  * 需要进行成像检查的中度至重度肾病患者,尽可能选择使用含钆类造影剂进行MRI/MRA以外的成像方法。如必须使用该方法,应考虑在MRI/MRA检查后立即透析。
  * FDA要求医护人员和患者通过MedWatch以电话、传真和在线方式报告可能的NSF/NFD病例。
  FDA称,全球约有215例NSF/NFD患者,其中75例患者的病历已经详细审查,发现所有患者在MRI/MRA检查中均使用了含钆类造影剂。研究人员在NSF/NFD患者的皮肤活组织切片中发现了钆。
  FDA目前还不能确定中度至重度肾病患者使用含钆类造影剂引发NSF/NFD的原因。但90例报告以及在患者皮肤中发现钆沉积现象提示,含钆类造影剂是肾病患者发展成NSF/NFD的一个因素。
  FDA批准的5种含钆类磁共振成像造影剂包括:钆喷酸葡胺(商品名:马根维显/Magnevist)、钆贝葡胺(莫迪司/MultiHance)、钆双胺(欧乃影/Omniscan)、钆弗塞胺(OptiMARK)和钆特醇(普络显思/ProHanc)。
                                 (FDA网站)


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