药物警戒快讯 2006年第14期(总第31期)

内容提要
  法国撤市某规格的丁咯地尔片剂
  美国FDA警告美沙酮过量引起毒性反应
  美国FDA发布促红细胞生成素类药品的安全信息
  加拿大通报利妥昔单抗致肠梗阻和穿孔的不良事件
  美国警告利妥昔单抗引起进行性多灶性脑白质病
  加拿大警告EVRA避孕贴增加血凝块发生的危险

             法国撤市某规格的丁咯地尔片剂


  丁咯地尔(Buflomedil,商品名Fonzylane)通过国家程序在法国注册,由CEPHALON公司上市。剂型包括:150mg和300mg的片剂、400mg/120ml的输液剂、50mg/ml肌内或静脉注射剂。丁咯地尔片用于治疗周围动脉硬化闭塞病Ⅱ期(PAOD Stage Ⅱ)和雷诺氏综合征。
  法国药品管理当局在对丁咯地尔进行风险/效益评价后认为,该产品治疗指数窄,使用300mg片剂很容易达到毒性剂量(3g),且毒性反应严重,药物过量后病情难以控制,常常导致患者死亡。评价结果认为,300mg丁咯地尔的风险/效益比是负向的,因此法国药品管理当局做出如下处理:
  1、于2006年11月28日撤销300mg(有效剂量)丁咯地尔片剂的上市许可,并召回300mg规格各批号产品。
  2、在150mg丁咯地尔说明书中强调以下内容:
  * 限制适应症,仅用于改善PAOD症状;
  * 禁止用于改善雷诺氏综合征的适应症;
  * 严重肾功能衰竭患者(血肌苷清除率< 30mL/min)禁忌;
  * 体重较低(<50kg)或轻到中度的肾功能衰竭(血肌苷清除率>30ml/min ~ < 90ml/min)患者须调整剂量;
  * 治疗前和常规治疗过程中对肌苷清除率进行监测。
  在欧洲,丁咯地尔(商品名:Loftyl)由雅培公司在以下几个国家上市:奥地利、比利时、德国、希腊、意大利、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国。片剂有3种规格:150mg、300mg、600mg(缓释)。
                                (vigmed论坛)


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