药物警戒快讯 2007年第9期(总第40期)

              欧盟限制吡罗昔康的使用

  2007年6月25日,欧洲药品管理局(EMEA)发布有关限制使用含吡罗昔康产品的公告。
  吡罗昔康(piroxicam,别名:炎痛喜康)是一种非选择性非甾体抗炎药(NSAID),在欧洲批准的适应症包括:急性痛风、原发性痛经、术后疼痛、牙科治疗;缓解急性上呼吸道感染引起的发热和疼痛;急性肌肉与骨骼系统疾病(如粘液囊炎和腱炎);急性创伤后治疗;神经根痛等。
  自选择性NSAID (如万络、西乐葆)暴露出心血管安全性问题后,2005~2006年间,EMEA对非选择性NSAID的心血管安全性也进行了评估,结果认为:不能排除非选择性NSAID与血栓事件绝对风险的小幅升高有关,尤其是高剂量和长期使用;但非选择性NSAID的总体效益仍大于风险。除此之外,EMEA还特别关注了吡罗昔康的安全性,并于2006年9月启动了对该产品的风险/效益评估程序,因为EMEA发现吡罗昔康的胃肠道和皮肤系统的安全性较同类其他产品低。(参见《药物警戒快讯》2006年13期)
  通过对已有证据的评估,EMEA的人用医药产品委员会(CHMP)得出以下结论,认为吡罗昔康:
  ·不应再用于急性疼痛和炎症的治疗;
  ·仍可用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎症状的缓解治疗;
  ·不作为一线药品使用;
  ·使用剂量应限制在每天不超过20mg;
  ·只能在有治疗慢性疼痛和炎症经验的医生指导下使用。
  另外,CHMP建议增加一些新的禁忌和警告,具体内容将在EMEA有关吡罗昔康的问答(http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/
press/pr/piroxicam_26457807en.pdf)中阐述。
  EMEA同时还强调,局部使用的吡罗昔康产品不受此限制。
  CHMP的这些建议将被提交至欧盟委员会,并通过采取相应法规措施在所有欧盟成员国执行。
                                 (EMEA网站)

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