药物警戒快讯 2006年第13期(总第30期)

内容提要
  美国更新达菲说明书警告神经/精神科不良事件
  欧盟不排除非选择性NSAID与血栓事件的相关性
  英国更新非选择性NSAIDs的安全信息
  美国修改说明书警示文拉法辛过量的安全性
  美国通报与脑膜炎球菌疫苗相关的格林-巴利综合征

          美国更新达菲说明书警告神经/精神科不良事件


  2006年11月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)与罗氏公司共同发布更新达菲(磷酸奥司他韦)说明书(胶囊剂和口服混悬液)的信息。在美国,达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的治疗和预防,由罗氏公司生产,为处方药。
  修改后的说明书在“注意事项”(precaution)部分加入了对神经/精神科不良事件的警告:“上市后监测收到使用达菲发生自我伤害和谵妄的报告,大部分报告都来自日本。服用达菲,尤其是儿童服用达菲可能增加自我伤害、短期意识混乱的风险。因此应加强对服药者行为的监测,如出现行为异常迹象,应立即就医。” 达菲的“患者用药信息”(Patient Information)也作了相应修改。
  关于达菲引起的神经/精神科不良事件曾在2005年11月18日FDA召开的儿科咨询委员会上讨论过。当时FDA共收到126例神经/精神科不良事件的报告(自1999年批准至2005年8月29日),其中大部分患者为日本儿童,12例死亡。专家们并不能确定达菲与这些事件的相关性,并决定继续监测达菲的不良事件(见《药物警戒快讯》2005年第14期)。
  2006年11月16日,FDA儿科咨询委员会再次召开会议,会上FDA递交了一份更新的上市后监测报告,对这一年收到的新的神经/精神科事件进行了汇总分析。自2005年8月29日至2006年7月6日,FDA又收到了129例神经/精神科不良事件报告,排除了26例,对余下的103例进行了进一步评价。其中68例为0-17岁儿童,绝大部分(95例)仍来自日本,有3例死亡。FDA称此次仍不能解释这些行为异常与奥司他韦的相关性,仍不能肯定这些事件是单独由药物引起的,还是疾病的一种表现,或是药物和疾病共同作用的结果。
  罗氏公司修改达菲说明书的信息发布于此次专家会召开之前。目前FDA还未发布其他有关会议的信息。
                                  (FDA网站)


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