药物警戒快讯 2007年第8期(总第39期)

内容提要
  美国众议院政府改革和监督委员会主席的陈述
  美国FDA局长的陈述
  葛兰素史克制药公司研发部总裁的陈述
  Steven E. Nissen博士的陈述


编者按:
  2007年5月21日,《新英格兰医学杂志》上发表了一篇荟萃分析文章,提示糖尿病治疗药文迪雅(马来酸罗格列酮,葛兰素史克公司生产)可能增加心脏病发作和死亡的风险。美国食品药品监督管理局(FDA)和英国、欧盟等药品管理部门也分别发布了相关警告,文迪雅的安全性引起了社会的广泛关注。(见《药物警戒快讯》2007年第7期)
  虽然荟萃分析指出了文迪雅在心血管方面的安全性隐患,但由于缺乏有力的上市后监测和试验数据,此问题仍在争论中。2007年6月6日,美国举行了一次国会听证会,主题为“FDA在评价文迪雅安全性方面的作用”。听证会对FDA未能获取足够的上市后临床试验数据来评价该产品的安全性情况进行了调查,而没有给出文迪雅安全性的结论性意见。FDA决定于2007年7月30日召开公开的咨询委员会会议,对该局收到的安全性数据进行分析,并提出针对该品种的监管意见。
  期收录了此次听证会上国会议员、FDA官员、企业及相关专家的陈述意见(有删节),仅供参考。



                   概 述


  糖尿病是一种严重的慢性疾病,有数千万美国人患病。根据美国食品药品监督管理局(FDA)的资料,1800~2000 万美国人患有2 型糖尿病,这种类型的糖尿病通常可以通过控制饮食、口服降糖药等方法进行治疗。糖尿病是一种严重的慢性疾病,随着时间推移会对身体造成严重伤害,包括失明、肾功能衰竭和截肢。每3 个糖尿病患者中就有2人死于心脏病或脑卒中。为了控制这种疾病,糖尿病患者必须认真控制饮食,使用胰岛素或降糖药。文迪雅就是这些药品中的一种。
  FDA于1999年批准文迪雅上市。今天约有100 万美国人服用文迪雅。FDA 批准这种药品的时候,管理局的主要医学评审人员表示了对文迪雅潜在的“对心脏有害的长期作用”的担心,并建议针对这些关心的问题进行上市后研究。生产商虽然进行了上市后临床试验,但试验不是为了评价服用文迪雅的患者心脏病风险是否升高而设计的。
  FDA发布了心衰的黑框警告。2007年5月23日,FDA 向文迪雅和Actos(吡格列酮)的生产商发函,要求在说明书中增加一个黑框警告内容,说明充血性心衰的风险。充血性心衰的警告内容并非针对2007年5月21日《新英格兰医学杂志》所提出的心脏病发作的风险。
  分析研究显示文迪雅可能增加心脏病发作的风险,但由于缺乏足够的上市后数据,这个问题仍有争论。2007年5月21日,《新英格兰医学杂志》发表了对文迪雅42 项临床试验进行的一项荟萃分析(meta-分析),发现服用文迪雅的糖尿病患者心脏病发作的风险比不用这种药的患者高43%。许多小规模试验显示了文迪雅可能使心脏病发作风险升高的信号,但所有这些试验的规模都不够大,不能得出令人信服的证据。这个荟萃分析汇总了这些小规模研究中的数据,得出了比较强的风险信号,增加了对服用这种药品的患者的担心。要得到文迪雅心脏病发作风险方面较有力的证据,需要一个大规模的、妥善设计的临床试验。虽然文迪雅已经上市8 年,但还没有进行这种试验,医生和患者得不到他们所需要的临床数据,不能做出知情判断。听证会上的证人讨论了缺少这些数据的原因,他们还要求扩大FDA的权力,有权要求生产商进行充分的上市后研究,以验证新药的安全性。
                               (GSK公司提供)


本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注