药物警戒快讯 2006年第12期(总第29期)

内容提要
  美国FDA发表抑肽酶安全声明
  FDA称拜耳公司隐瞒抑肽酶不良反应数据
  拜耳公司警告抑肽酶的肾毒性
  诺华公司警告伊马替尼致充血性心力衰竭
  加拿大警告含西罗莫司的治疗方案与肾移植患者急性排斥率升高相关
  巴拿马发生二甘醇中毒事件

              美国FDA发表抑肽酶安全声明


  2006年9月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布有关抑肽酶注射液(aprotinin,商品名:Trasylol)的安全声明,称拜耳公司新近一项研究显示,病人使用抑肽酶后出现死亡、肾衰竭、充血性心力衰竭和中风的危险增高。
  抑肽酶提取自牛的肺部组织,用于某些心外科手术中预防出血或降低输血需求。FDA自2006年1月开始对抑肽酶的安全性重新进行审查。此次审查是由两篇分别发表在《新英格兰医学杂志》和《输血》杂志上的研究报告引发的。其中一篇报告称,使用抑肽酶的患者出现肾衰竭、心脏病及中风的几率较使用其他类似药品的患者高;另一篇报告也指出,使用抑肽酶后出现肾功能障碍的风险与另外一种药物相比有所增加。(见《药物警戒快讯》2006年第2期)
  2006年9月21日,FDA召开心血管与肾病药物咨询委员会公开会议,讨论抑肽酶的安全问题及其治疗利弊。会上,专家们对这两项观察性研究以及拜耳公司提交的产品全球安全概况和FDA的上市后监测报告进行了评价。
  2006年9月27日,拜耳公司又告之FDA,他们还进行了另一项有关抑肽酶的安全性研究。这项来自某医院数据库的观察性研究初步发现,使用抑肽酶可能会增加死亡、严重肾损伤、充血性心力衰竭和中风的危险。在9月21日召开的FDA专家咨询会上,FDA和专家们并没有得到这些数据。目前,FDA正在积极地对这些新数据和结果进行审查。在审查期间,FDA提醒各医疗卫生人员注意以下事项:
  * 医生应密切监测使用抑肽酶的患者是否出现毒性反应,尤其是对肾脏、心脏或大脑的毒性,并及时向拜耳公司或FDA报告不良事件。
  * 医生应考虑限制抑肽酶的使用,仅用于那些在治疗过程中必须减少失血的患者,且其效益大于风险的情况。
  在已发表的研究和拜耳公司先前提交的研究数据中,患者接受何种治疗并不是随机安排,而是由医生决定的。因此,在这些研究中,相对于没有接受治疗或使用其他药品止血的患者,使用抑肽酶出现严重并发症的可能性更高。这些情况使评估工作变得复杂。
  拜耳公司新进行的这项研究是委托某个研究机构开展的。从该研究目前得到的数据看,接受过冠状动脉旁路移植术的67000位患者中有30000位使用过抑肽酶,37000位患者使用其他药品。通过流行病学方法和统计方法分析,报告显示病人使用抑肽酶出现死亡、肾衰竭、充血性心力衰竭和中风的危险性增高。
                               (美国FDA网站)


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