药品不良反应信息通报(第14期) 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应、头孢曲松钠临床使用中应注意的问题

编者按:


  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。


  本期通报为《头孢曲松钠安全性问题专刊》,头孢曲松钠是抗感染药中颇具代表性的品种,其不良反应及不合理用药情况一定程度上可以反映出抗感染药整体安全水平。


  抗感染药是人类在医药领域取得的最伟大成就之一,对人类健康水平的提高和生命安全的保障方面起到了极其重要的作用,在临床治疗中具有不可替代性,是人类健康和生存的必要保证。但是随其不合理使用日益严重,致使越来越多的致病菌产生了耐药性,同时也增加了药品不良事件的发生,给公众健康和生命安全造成威胁。


  目前,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库统计显示,抗感染药不良事件报告比例接近总体报告的50%;头孢曲松钠不良事件报告总数、严重报告数量在抗感染药中均占较高比例,死亡病例报告数量位居抗感染药首位。鉴于临床应用的抗感染药物种类众多,为了便于大家深入了解其临床使用中可能存在的安全性隐患,选取头孢曲松钠作为此类药品的代表,对其严重不良事件以及临床不合理使用情况进行通报,旨在让公众,尤其是医务工作者,在临床使用头孢曲松钠等抗感染药时注重科学性、合理性和规范性,使这类药品的效益/风险最大化。


  国家药品不良反应监测中心将继续关注头孢曲松钠等抗感染药的安全性问题,及时反馈相关信息,从而为保障公众安全用药发挥应有的作用。



             警惕头孢曲松钠的严重过敏反应


  通报背景:目前,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库统计显示,抗感染药不良事件报告比例接近总体报告的50%;头孢曲松钠不良事件报告总数、严重报告数量在抗感染药中均占较高比例,死亡病例报告数量位居抗感染药首位。无论是抗感染药这类药品,还是头孢曲松钠这个具体的品种,其报告数量多是与临床用药量大密切相关的。2007年下半年,国家药品不良反应监测中心开始对此品种进行全面评价,整个评价工作历时半年之久,经过全面系统的评价,头孢曲松钠合理使用下,利益明显大于风险;在药品不良反应/事件报告中不合理用药现象广泛存在,不合理用药使得用药的风险明显扩大,不良事件数量明显增加。以下是头孢曲松钠病例报告的整体情况,其中通报的数量均含不合理用药的病例报告。


  头孢曲松钠为半合成的第三代头孢菌素,通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用。主要用于敏感的革兰阴性杆菌和部分敏感的革兰阳性球菌所致的严重感染,因其抗菌作用强,半衰期长, 疗效肯定, 临床广泛用于呼吸道感染、败血症、腹腔感染、肾盂肾炎、盆腔炎性疾病、骨关节感染、皮肤软组织感染、中枢神经系统感染等。头孢曲松钠通用名为注射用头孢曲松钠,商品名为菌必治、罗氏芬、凯塞欣、泛生舒复等,别名:头孢三嗪。


  截至2007年6月30日,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)病例报告数据库中共有不良反应/事件报告80余万份,抗感染药不良反应/事件报告约占50%,其中有关头孢曲松钠的病例报告为26000余份,占整体报告数量的比例接近3%,其中严重病例报告1173例(含死亡病例80例)。头孢曲松钠严重不良事件主要表现为以下几个方面:

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