药物警戒快讯 2006年第9期(总第26期)

内容提要
  加拿大更新ADHD治疗药的说明书
  加拿大警告雷洛昔芬导致中风风险升高
  加拿大限制吉非替尼的使用
  加拿大警告治疗勃起功能障碍药品的安全性
  加拿大建议心脏病患者慎用含L-精氨酸的产品

             加拿大更新ADHD治疗药的说明书


  2006年5月26日,加拿大卫生部发布信息,提醒医药专业人员注意所有治疗成人和儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)的药品说明书已被更新,更新的说明书加入了鉴别这类药品导致心脏不良事件的危险因素,并提供降低心脏不良事件发生风险的建议。这些建议包括:
  ·因不同患者对ADHD治疗药反应的个体差异较大,因此起始剂量应尽可能小,并应缓慢增加剂量。
  ·ADHD治疗药不应用于有以下疾病的患者:症状性心脏病(symptomatic cardiac disease)、中到重度高血压、动脉硬化、甲状腺功能亢进。
  ·ADHD一般不用于已知心脏结构异常的患者。
  ·处方某ADHD治疗药前,对患者是否存在以下情况的了解十分重要:有猝死、心源性死亡的家族史,参加紧张的体育锻炼,使用了其他拟交感神经药品;这些都被认为是风险因素。对存在相关风险因素的病人,在用药前应考虑对其心血管系统进行深入评估。
  ·一些需要长时间使用ADHD治疗药的患者,应对他们的心血管状态进行定期医疗检查。
  ·建议患者在未咨询医生前不要停止ADHD治疗药的使用。
  更新的说明书中与ADHD相关的心血管不良事件描述如下:
  理论上讲,所有治疗ADHD的药品从药理学角度都可能存在心源性猝死的可能性。所有治疗ADHD的药品都是拟交感神经药品,这类药品对交感神经的兴奋作用一般为轻到中度,但对所有年龄的患者,尤其是心脏受损的患者,这些效应可能导致严重的不良事件,包括心源性猝死,但这些严重不良事件的报道是罕见的。
  临床研究和上市后报告的数据都表明,使用ADHD治疗药的患者严重心血管事件(包括死亡)的发生率和报告率都比背景发生率高。另外,对于心脏的风险,不能证明某个ADHD治疗药比其他药更高或更低。国际上正在讨论怎样设计临床试验来深入研究此问题。
  加拿大卫生部列出的ADHD治疗药包括:
 






























商 品 名


生产企业


ADDERALL XR(混合苯丙胺盐缓释制剂)


Shire BioChem 公司


ATTENADE (右旋哌甲酯)


Bioavail 制药(加拿大)公司 [批准但未上市]


BIPHENTIN (哌甲酯控释制剂)


Purdue Pharma 公司[批准但未上市]


CONCERTA  (哌甲酯缓释制剂)


Janssen-Ortho公司


DEXEDRINE (右旋苯丙胺)


葛兰素史克公司


RITALIN(哌甲酯)


诺华制药(加拿大)公司


RITALIN SR (哌甲酯缓释制剂)


诺华制药(加拿大)公司


STRATTERA (托莫西汀)


礼来(加拿大)公司


                             (加拿大卫生部网站)

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