药物警戒快讯 2008年第4期(总第53期)

内容提要
  美国FDA提醒安全合理使用Tussionex
  美国FDA发布关于阿巴卡韦和去羟肌苷的早期安全性警示
  诺华制药称替比夫定与干扰素同时使用可导致周围神经病变
  美国FDA对吗替麦考酚酯和麦考酚酸引起白质脑病进行评估
  英国MHRA发布儿童服用咳嗽感冒药的最新建议


            美国FDA提醒安全合理使用Tussionex


  2008年3月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于Tussionex(氢可酮镇咳药,含氢可酮和氯苯那敏)的安全性通告,通告提醒医生和患者合理、安全使用Tussionex缓释混悬剂。Tussionex是一种治疗咳嗽的处方药,含有氢可酮和抗组胺药氯苯那敏。氢可酮在Tussionex中是缓解咳嗽的成分,但该成分具有麻醉作用,如服用过量或过频会导致呼吸抑制和死亡。Tussionex不得用于6岁以下的儿童。
  FDA收到了关于患者(包括儿童)服用Tussionex出现死亡和致命副作用的报告。报告显示,存在医生错误地为6岁以下的儿童开具Tussionex,以及处方的用药时间间隔少于12小时的现象。此外,患者和医护人员给药过于频繁,从而导致服用过量。大龄儿童、青少年和成人过量服用Tussionex也会引发致命的呼吸问题和死亡。
  FDA向医护人员和患者强调以下安全使用Tussionex的重要信息:
  ●Tussionex不得用于6岁以下的儿童。FDA收到了关于6岁以下儿童服用Tussionex出现呼吸衰竭致死的报告。
  ●服用Tussionex的时间间隔不得少于12小时。服用该药间隔时间少于12小时会导致麻醉剂过量。氢可酮过量会引发致命的呼吸问题和死亡。如每隔12小时服用一次Tussionex仍无法缓解咳嗽,患者在加大服用频率之前请先向医生咨询。
  ●Tussionex处方人员及服用Tussionex的患者应警惕麻醉剂过量而引起的症状,包括:呼吸困难、呼吸浅慢、心跳过慢、嗜睡、皮肤湿冷、行动或言语障碍、虚弱、晕眩或神智不清。如出现以上征兆,患者、家长或医护人员应引起重视并采取必要的措施。
  ●患者应使用准确测量Tussionex剂量的器具。家庭用的茶匙或汤匙容量各不相同,可能会导致药物过量。请使用为测量液体药品而特别设计的注射器或药勺。
  FDA已与Tussionex制药商UCB制药公司协作,对Tussionex的标签进行了修订,添加了关于Tussionex不可用于6岁以下儿童以及需要正确测量剂量的信息。
                                  (FDA网站)



        美国FDA发布关于阿巴卡韦和去羟肌苷的早期安全性警示


  2007年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于阿巴卡韦(abacavir)和去羟肌苷(didanosine)的早期安全性警示,警示称服用阿巴卡韦和去羟肌苷的患者存在心脏病发作、心肌梗死的风险。
  此次警示信息的发布源于一项名为D:A:D的研究,D:A:D是一项对抗HIV药品的不良反应数据进行分析的大型研究,此项研究对北美、欧洲和澳大利亚的33347名HIV-1感染者进行了随访,对抗HIV药物所产生的长期和短期副作用进行了评估。评估显示,服用核苷逆转录酶抑制剂类(NRTIs)抗HIV药物的患者心脏病发作、心肌梗死的风险增高。此类药物包括:齐多夫定(zidovudine)、司他夫定(stavudine)、阿巴卡韦(abacavir)、去羟肌苷(didanosine)和拉米夫定(lamivudine)。该评估结果特别阐述了累积使用、近期使用(正在使用或近6个月内使用过)以及曾经使用(6个月前使用过)这些药物所存在的心脏问题的相关风险。
  D:A:D研究的主要结果如下:
  ●患者即使服用最小剂量的NRTIs,与其他导致心脏病风险因素相比,仍存在较大的风险。导致心脏病的其他风险因素包括:有心脏病史、高胆固醇、高血压、糖尿病、吸烟和年龄。
  ●分析发现,服用去羟肌苷的患者心脏病发作的几率增加了49%,而服用阿巴卡韦的风险增加了90%。
  ●在治疗过程中心脏病发作的风险保持稳定,并且在停止用药6个月后会消失。
  阿巴卡韦制药商葛兰素史克公司(GSK)也收到了D:A:D研究分析的初步结果,并对公司的临床数据进行分析,GSK并没有发现阿巴卡韦会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。去羟肌苷制药商百时美施贵宝公司(BMS)对其临床数据也进行了分析,同样没有发现服用去羟肌苷会增加心脏病发作、心肌梗死的风险。
  目前,FDA认为D:A:D的研究数据分析尚不全面,并且没有对另外两种NRTIs药物——替诺福韦(tenofovir)和恩曲他滨(emtricitabine)所导致的心脏风险进行评估和分析。FDA会继续全面评估阿巴卡韦和去羟肌苷的风险与效益。在此项评估完成之前,医护人员应对患者服用任何一种HIV-1抗逆转录病毒药物所存在利弊进行评估,包括阿巴卡韦和去羟肌苷。
  FDA将与阿巴卡韦和去羟肌苷制药商一起协作,全面评估治疗HIV药品的风险与效益。评估一旦完成,FDA将向公众公布结果和建议。
                                  (FDA网站)



       诺华制药称替比夫定与干扰素同时使用可导致周围神经病变


  2008年3月12日,经与加拿大卫生部磋商,诺华制药加拿大有限公司发布关于替比夫定(telbivudine,商品名: Sebivo)的安全性信息,信息称Sebivo和干扰素同时使用可能增加周围神经病变的风险,可表现为手臂和/或腿部无力、麻木、刺痛和/或灼烧感等。Sebivo是一种用于治疗成人慢性乙肝的抗病毒药,在加拿大被批准单独使用,不能与任何干扰素产品同时使用。
  在一项小型临床实验中﹐将Sebivo 与Pegasys(一种干扰素)同时使用,48名患者中有5人出现周围神经病变,发生率为10%,并偶尔出现无法行动的状况。症状通常在接受治疗约3个月后出现。目前尚不知道这种副作用是否会在治疗停止后恢复,也不知在同时使用Sebivo 和其他干扰素时是否也会出现同样症状。
  周围神经病变是Pegasys的一种常见副作用(临床试验中100名患者中有1-5人会出现此副作用,发生率为1-5%)。在另外一项临床实验中,单独使用替比夫定的患者2000人中有5人出现周围神经病变﹐发生率仅为0.3%。较之于单独使用替比夫定的患者,同时使用两种药物的患者存在更大的周围神经病变的风险。
  因此,诺华制药公司在替比夫定产品专论“消费者信息”部分增加了新的安全性信息。加拿大卫生部和诺华制药公司建议,如患者同时服用Sebivo 和干扰素,请告知医生,但不要在向医生咨询前停止服用Sebivo 或更换药物﹐以避免乙型肝炎病情加重的风险。
                              (加拿大卫生部网站)



       美国FDA对吗替麦考酚酯和麦考酚酸引起白质脑病进行评估


  2008年4月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil,商品名:骁悉/CellCept)和麦考酚酸(mycophenolate acid,商品名:Myfortic)的安全性公告,公告称CellCept和Myfortic可能与进行性多灶性白质脑病(PML)存在潜在联系,FDA正在对两种药品与PML之间的潜在联系做进一步分析。
  CellCept和Myfortic是免疫抑制剂,可抑制淋巴细胞的增殖。CellCept被批准用于预防心脏、肝脏和肾脏移植排斥反应,Myfortic则被批准用于预防肾脏移植排斥反应。吗替麦考酚酯经过体内代谢可转化为麦考酚酸(Myfortic所含成分)。CellCept和Myfortic可与其他药物同时使用,以抑制免疫系统。
  PML是一种罕见的中枢神经系统紊乱疾病,通常发生于免疫系统受疾病或药物抑制的患者之中。PML由多瘤病毒(也称为JC病毒)的活化引起。JC病毒潜伏于大多数成人体内,但通常不会出现症状。目前,科学人员还不清楚JC病毒是如何活化的。PML的征兆和症状表现为局部神经系统体征和症状,包括视力变化、丧失协调能力、反应迟钝、失忆、说话困难或理解力下降以及腿部乏力等。PML可导致患者死亡,由于神经破坏无法恢复,即使存活下来的患者也可能永久瘫痪。
  2007年11月8日,CellCept生产商罗氏制药公司提交了一份评估报告,罗氏对接受其他免疫抑制治疗并同时服用CellCept的患者中出现PML的病例进行了评估。罗氏制药公司还向FDA递交了关于PML的CellCept处方信息修改建议。
  FDA正在对罗氏制药公司提交的信息进行评估,包括服用CellCept或Myfortic出现PML的报告以及CellCept处方信息修改建议。FDA已要求Myfortic生产商诺华制药公司提交关于PML的相关信息,并对Myfortic处方信息进行修改。
  FDA完成对药品上市后报告和处方修改建议的评估预计需要2个月。评估结束后,FDA将尽快向公众公布评估结果和建议。在没有进一步的信息之前,患者和医护人员应警惕CellCept和Myfortic潜在的PML风险。
                                  (FDA网站)



          英国MHRA发布儿童服用感冒咳嗽药的最新建议


  2008年3月27日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了关于儿童服用非处方感冒咳嗽药的最新建议。对于患有咳嗽或感冒的孩子,建议家长和监护人给他们服用扑热息痛或布洛芬退烧,如有咳嗽的症状可配以简单的止咳糖浆。对于婴儿来说,喂食较为困难,建议使用生理盐水滴鼻,帮助清理鼻腔内分泌物,也使用通气软膏和吸入式鼻减充血剂来缓解鼻腔堵塞。
  人用药品委员会(CHM)对用于治疗儿童咳嗽和感冒的非处方药进行了审查,并警告一些药品不可用于2岁以下儿童。CHM注意到,美国一项对儿童感冒咳嗽药的安全审查披露了很多严重不良事件报告。绝大多数报告都涉及2岁以下的儿童,在许多病例中,由于家长或监护人不清楚服用剂量或给孩子服用一种以上含有同样活性成分的药品,从而导致药物过量。因此,FDA近期宣布非处方感冒咳嗽药不再适用于2岁以下的儿童。虽然英国的不良事件报告要少很多,但仍有数据显示2岁以下的儿童使用感冒咳嗽药存在的风险较大。
  儿科用药专家咨询小组Rosalind Smyth博士表示,“咳嗽和感冒通常为自限性症状,往往能够自行恢复。2岁以下的儿童最好使用布洛芬或扑热息痛退烧,并可配以简单的止咳糖浆。”
  按照新的建议,制药商同意对药品标签进行修订,删除针对2岁以下儿童的剂量说明,同时增加关于2-6岁儿童服用的剂量说明。目前所有相关药品标签都在修订。在2008年10月之前,出售的药品均应在药品包装和患者信息页(Patient Information Leaflets)中增加新的信息。同时,致患者和监护人员的宣传单中也会增加这一新的信息。
  MHRA建议应严格遵照药品说明书中的适用人群和剂量说明服用感冒咳嗽药,家长勿让孩子服用一种以上的感冒咳嗽药,并且应使用测量器具仔细测定服用剂量,确保儿童服用的药品不会超过最大剂量。对于年龄较大的儿童来说,仍可使用咳嗽药和感冒药治疗。
  以下成分不再被批准用于2岁以下儿童:
  ●抗组胺类药:溴苯那敏(brompheniramine)、氯苯那敏(chlorphenamine)和苯海拉明(diphenhydramine);
  ●镇咳药:右美沙芬(dextromethorphan)和福尔可定(pholcodine);
  ●祛痰药:愈创甘油醚(guaifenesin)和吐根(ipecacuanha);
  ●减充血药:去氧肾上腺素(phenylephrine)、伪麻黄碱(pseudoephedrine)、麻黄碱(ephedrine)、羟甲唑啉(oxymetazoline)和赛洛唑啉(xylometazoline)。
                                  (MHRA网站)

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