药物警戒快讯 2007年第14期(总第45期)

内容提要
  英国限制鼻减充血药的销售
  勃林格殷格翰公司在全球撤市氯丁替诺
  雅培公司警告洛匹那韦/利托那韦过量致婴儿死亡
  研究发现肾损害患者暴露于钆双胺导致铁结合力下降
  研究发现子宫内暴露于已烯雌酚与先兆子痫相关
  研究显示口服和经皮避孕药的静脉栓塞风险相当
  美国发现HPV与格林-巴利综合征相关性新证据
  NSAIDs引起的胃肠道溃疡致荷兰年花费增加4000多万欧元

              英国限制鼻减充血药的销售


  2007年8月29日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)宣布,将对含有伪麻黄碱和麻黄碱的鼻减充血药的销售进行控制。这类药品用于治疗伤风流感,一般作为非处方药销售。由于发现有从非处方药中提取伪麻黄碱和麻黄碱非法生产甲基苯丙胺(冰毒)现象,且情况越来越令人堪忧,MHRA经过公开征询意见后(见《药物警戒快讯》2007年第5期),做出了此项决定。
  公开征询意见工作于2007年6月29日结束,MHRA收到了来自业内、其他组织和公共团体关于继续使用伪麻黄碱和麻黄素的看法。人用药品委员会对这些意见做出了回应。
  委员会建议,对于含伪麻黄碱和麻黄碱的产品,使用720mg的小包装(相当60mg×12片/粒或30mg×24片/粒)来代替大包装,且每位消费者仅限购1盒。同时还建议各药房应由药剂师出售这类药品。
  人用药品委员会将成立一个专家组,对此项措施的实施进行指导,定期对药房的控制效果进行监控和评估。专家组还将对此类鼻减充血药进行全面评估,研究其效用、潜在风险及可替代药品。
  MHRA称,含伪麻黄碱和麻黄碱药品的法律地位应被重新划分,会在24个月内(2009年)列入处方药(POM)管理,也可能会更快,除非该措施能化解这些OTC药品被用于非法生产冰毒的风险。
                              (英国MHRA网站)



           勃林格殷格翰公司在全球撤市氯丁替诺


  2007年8月31日,勃林格殷格翰公司发布声明,自愿在全球撤市含盐酸氯丁替诺(clobutinol hydrochloride,商品名:Silomat)的产品。
  氯丁替诺为中枢镇咳药,用于慢性支气管炎、肺结核、肺癌及支气管扩张所致的咳嗽。公司最近(2007年8月)的一项健康志愿者试验发现,氯丁替诺的使用会使心脏QT间期延长,并可能导致心律失常。
  公司称,自1961年上市以来,该产品表现出良好的耐受性,至今也未收到有致心律失常的安全性报告。这种潜在的风险尚不能完全确立,其导致发生严重心律失常的可能性非常低。但考虑到有其他可替代产品,公司从患者的安全利益出发,作为一种预防性措施,决定将含有氯丁替诺的产品撤出市场。公司建议患者停止治疗,咨询药师或医生以寻找替代药品。
                              (勃林格殷格翰公司)



          雅培公司警告洛匹那韦/利托那韦过量致婴儿死亡


  雅培公司在一封“致医生”的公开信中称,公司收到1例因过量使用克力芝(洛匹那韦/利托那韦)而致婴儿(44天、性别不详)死亡的病例。
  此婴儿在怀孕30周后出生,并感染了HIV。在接受6.5 ml 的克力芝口服溶液(为该婴儿计算剂量的10倍)9天后,死于心源性休克。
  雅培公司提醒医务人员,克力芝口服溶液禁用于2岁以下的婴儿。克力芝口服溶液是高度浓缩的,1ml中含洛匹那韦/利托那韦80mg/20mg,而非1瓶中含洛匹那韦/利托那韦80mg/20mg。公司建议儿童服用克力芝口服溶液应按体重计算,且每一剂应少于5ml,除非他们还同时服用其他抗逆转录病毒药。
  雅培公司要求在处方信息中列出儿童服用的推荐剂量,并建议医务人员一定要告知病人、其监护人,当儿童使用克力芝口服溶液时要特别监护。
                  (英国MHRA网站,Reactions Weekly No.1165)


            研究发现肾损害患者暴露于钆双胺
                导致铁结合力下降


  根据美国相关研究,肾损害患者暴露于钆双胺会导致铁结合能力大幅度下降,而需要动员更多的铁。这可能导致了钆毒性的产生,并发生肾源性系统纤维化。
  研究人员前瞻性地分析了2例已使用钆双胺的患者。暴露于钆双胺后,2例患者的铁动员(iron mobilisation)和炎症反应增加。其中一例患者出现急性肾损伤和肾源性系统纤维化,其血清肌酸酐从2.1 mg/dl上升至 9.1mg/dl。另一例的 D-二聚体水平 (从0.54 μg/ml至9.94 μg/ml)、ALT 水平(从16U/L至23 U/L) 和C反应性蛋白水平 (从< 0.5 mg/dl至1.8 mg/dl)的上升,均考虑与钆双胺相关。
  为进一步证明铁动员在肾源性系统纤维化中的作用,研究人员对10例使用钆双胺且活组织检查证实为肾源性系统纤维化的病人(年龄为22-84岁)进行了回顾性分析。结果显示,钆双胺的暴露与中位血清铁浓度(从65至99 μg/dL)、总铁结合力(从223至176 μg/dl)、铁传递蛋白饱和度(从27%至40%)及铁蛋白浓度(从428至1640 ng/mL)显著改变有关。在10例病人中,8例已经接受透析,其余2例分别在使用钆双胺后5天和16天后开始透析;4例在确诊为肾源性系统纤维化后死亡。
  研究人员声称,肾损害患者暴露于钆后,可使体内总铁结合力下降及铁动员上升,并使钆从其螯合物中解离出来。游离钆和铁的催化作用可随后导致氧化应激反应、炎症反应及组织损害。
  参考文献:Swaminathan S, Horn TD, Pellowski D, Abul-Ezz S, Bornhorst JA, Viswamitra S, Shah SV.Nephrogenic systemic fibrosis, gadolinium, and iron mobilization. New England Journal of Medicine 357: 720-722, No. 7, 16 Aug 2007.
  (Reactions Weekly No.1166)



          研究发现子宫内暴露于已烯雌酚与先兆子痫相关


  挪威和美国研究者称,妇女产前子宫内暴露于已烯雌酚与孕期出现先兆子痫的风险轻度升高有关。
  研究数据来自美国国立癌症研究院已烯雌酚队列随防研究(National Cancer Institute DES Combined Cohorts Follow-up Study)。在7313例活产妇女中,明确为先兆子痫的有285例,其中的210例先兆子痫是因为这些妇女子宫内暴露于已烯雌酚所致。
  对这些数据的分析显示,子宫内暴露于已烯雌酚使先兆子痫的发生风险增加近50%;当这一结果用其他风险因素校正时,先兆子痫的相对风险有所下降。研究人员还指出,该风险的高危人群主要集中在:首次怀孕就出现先兆子痫的妇女(RR 1.81;95% CI 1.17,2.79),在妊娠前15周暴露于已烯雌酚的妇女(1.57;1.11,2.23),以及使用硫酸镁治疗先兆子痫的妇女(2.10;0.82,5.42)。
  在360例经行子宫输卵管造影术且子宫内暴露于已烯雌酚的病例中,有282例子宫畸形,这些妇女在随后的怀孕过程中有12.4%发生先兆子痫,相比之下,没有子宫畸形的妇女先兆子痫的发生率为7.7%。
  参考文献:Troisi R, Titus-Ernstoff L, Hyer M, Hatch EE, Robboy SJ, Strohsnitter W, Palmer JR, ?glaend B, Adam E, Kaufman R, Herbst AL, Hoover RN.Preeclampsia risk in women exposed in utero to diethylstilbestrol. Obstetrics and Gynecology 10: 113-120, No. 1, Jul 2007.
  (Reactions Weekly No.1165)



         研究显示口服和经皮避孕药的静脉栓塞风险相当


  一项巢式病例对照研究的结果显示,口服和经皮避孕药的非致命性静脉血栓栓塞风险相当。
  结果来自PharMetrics 数据库中年龄在15至44岁,并正在使用炔雌醇/诺孕曲明透皮贴剂(ethinylestradiol/norelgestromin transdermal patch)或诺孕曲明联用炔雌醇35?g口服避孕药的妇女。56例原发性静脉血栓栓塞病例(不包括在之前的研究中)被确认后匹配212例对照,透皮贴剂使用者相对于口服避孕药使用者发生静脉血栓栓塞的比值比(OR)为1.1(95%CI 0.6, 2.1)。将此数据与最初124例病例、478例对照的研究结果一起计算,则透皮贴剂使用者相对于口服避孕药使用者发生静脉血栓栓塞的比值比(OR)为1.0(0.7, 1.5)。
  参考文献:Jick S, Kaye JA, Li L, Jick H.Further results on the risk of nonfatal venous thromboembolism in users of the contraceptive transdermal patch compared to users of oral contraceptives containing norgestimate and 35 micrograms of ethyl estradiol. Contraception 76: 4-7, No. 1, Jul 2007
                           (Reactions Weekly No.1167)



          美国发现HPV与格林-巴利综合征相关性新证据


  美国国家疫苗信息中心(NVIC)发布一份新报告,为曾经报告过的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(Gardasil)和格林-巴利综合征之间的联系提供了证据。
  当Gardasil与其他疫苗,尤其是脑膜炎球菌疫苗混合注射时,在统计学上大大增加了格林-巴利综合征和其他严重不良事件发生的风险。NVIC发现,截至今年5月31日,联邦疫苗不良事件报告中心(VAERS)已经收到了2227例与HPV疫苗相关的不良事件报告。这些报告中包括13例可疑的或肯定的格林-巴利综合征;1930例不良事件是单独使用HPV疫苗发生的,135例是与脑膜炎球菌疫苗联合使用发生的。NVIC已经要求美国疾病预防和控制中心发布警告。
  参考文献:National Vaccine Information Center.NVIC Analysis Shows Greater Risk of GBS Reports When HPV Vaccine Is Given with Meningococcal and Other Vaccines. Media Release: 15 Aug 2007. Available from: URL: http://www.nvic.org
                           (Reactions Weekly No.1166)



             NSAIDs引起的胃肠道溃疡致荷兰
              年花费增加4000多万欧元


  据一项疾病所致耗费研究结果显示:非甾体抗炎药(NSAIDs)致严重胃肠道溃疡直接导致荷兰年花费增加4275万欧元。
  研究人员分析了自2001年11月至2003年12月间,来自152 989名城市居民中的104例因非甾体抗炎药致严重胃肠道溃疡的病例。直接总费用(按2003年标准计算)包括:住院治疗费、急诊费、救护车运输费、血液制品费、内窥镜检查费、手术费、诊断费及实验室检查费。直接总费用的中位数为5397欧元,直接总费用的平均数为8375欧元。其中有11例住院病人死亡(10.6%)。按2003年12月底荷兰人口16 258 032计,估计平均每年有5105人因此住院,并有541人死亡,其每年的直接医疗费用达42 754 375欧元。
  参考文献:Vonkeman HE, Klok RM, Postma MJ, Brouwers JRBJ, van de Laar MAFJ.Direct medical costs of serious gastrointestinal ulcers among users of NSAIDs. Drugs and Aging 24: 681-690, No. 8, 2007
                           (Reactions Weekly No.1167)


 

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容

(0)
良子的头像良子
上一篇 2007年9月19日
下一篇 2007年10月6日

相关推荐

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

返回顶部