药物警戒快讯 2008年第8期(总第57期)

内容提要


  拜尔公司撤回库存抑肽酶
  美国FDA修改伐仑克林说明书
  关于肿瘤坏死因子抑制剂的早期安全性警示
  欧洲药品管理局建议修订依伯汀类药品信息
  美国FDA要求对传统抗精神病药增加黑框警告


               拜尔公司撤回库存抑肽酶


  2008年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布一项关于抑肽酶的消息,消息称,拜尔公司将从美国市场上撤回库存抑肽酶(aprotinin,商品名:特斯乐/Trasylol),此次撤回的抑肽酶大部分是仓库、医院或医师的库存。FDA将与拜尔公司一起,确保该行动的顺利完成。
  Trasylol是一种抗纤维蛋白溶解药,在美国被批准用于冠状动脉搭桥手术的患者,以降低输血需求。2007年11月,加拿大的一项称为“BART”试验的研究结果促使Trasylol在全球范围内暂停销售。“BART”试验研究的初步结果显示,与其他两种抗纤维蛋白溶解药(6-氨基己酸、氨甲环酸)相比,Trasylol导致死亡的风险更大。
  在暂停之前,FDA根据多年对Trasylol研究和所获得的信息,曾针对Trasylol采取了多种风险管理措施,包括修改说明书、向医师和其他医护人员发布安全性警示等。
  FDA尚未从加拿大渥太华卫生研究所(“BART”试验的研究者)获得全面的研究数据,但支持拜尔公司做出从美国市场上撤回所有Trasylol的决定。此外,FDA正在审查加拿大方面研究的有效数据,对使用Trasylol的治疗方案进行评估。
  FDA和拜尔公司已经达成一致意见,病人可以通过特殊的程序限制性使用抑肽酶,该程序允许实施冠状动脉旁路移植术的患者,在失血和需输血风险增高的情况下,且没有其他适合的替代治疗方案的时候使用抑肽酶注射液。但医生在决定使用该药物时,必须权衡该药的风险和效益。
                                  (FDA网站)


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