药物警戒快讯 2009年第9期 (总第71期)

内容提要
  美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险
  加拿大警告非典型抗精神病药可引起粒细胞缺乏症
  美国发布氟氯西林最新药源性肝损伤信息
  欧盟警告氯吡格雷和质子泵抑制剂合用可致血栓性不良事件
  美国FDA认为头孢吡肟无死亡率增加风险
  欧盟修改非选择性α阻断剂产品信息



                美国FDA警告丙硫氧嘧啶的肝损伤风险


  2009年6月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)向医护人员发布警讯,告知成年人和儿科患者使用丙硫氧嘧啶存在严重肝损伤的风险,包括肝衰竭和死亡。
  FDA的不良事件报告系统(AERS)发现有32例与丙硫氧嘧啶相关的严重肝损伤报告,包括22名成年患者和10名儿科患者。其中,成年患者报告中有12例死亡和5例肝移植病例,儿科患者中有1例死亡和6例肝脏移植。相比较而言,AERS共收到5例和甲硫咪唑相关的严重肝损伤报告,均涉及成年人,并有3例死亡。由AERS收到的报告显示,和甲硫咪唑相比,丙硫氧嘧啶的肝毒性风险有所增加。
  丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑分别于1947年、1950年经批准上市。丙硫氧嘧啶和甲硫咪唑都可用于治疗因格雷夫斯病(Graves)所引起的甲亢,一般而言,丙硫氧嘧啶被认为是二线治疗药物,除非患者对甲硫咪唑过敏或不可耐受。但对于近期被诊断为患有格雷夫斯病的患者,医护人员应仔细考虑应选择何种药物开始治疗。同时应该密切监控接受丙硫氧嘧啶治疗的患者是否出现肝损伤的症状或体征,尤其是在开始用药的前6个月内。
  2009年4月18日,FDA联合美国甲状腺协会(ATA)召开了一次公开研讨会,讨论与丙硫氧嘧啶相关的肝毒性不良反应。FDA仍在继续监控所报告的严重不良事件,并修改丙硫氧嘧啶的处方信息,尤其是儿科患者的使用信息。同时, 美国甲状腺协会计划在今后几个月内更新格雷夫斯病治疗指南。
  以上信息反映了FDA目前对有关丙硫氧嘧啶的有效数据分析结论。此消息的发布并不表示FDA已确定该药品与新出现的安全问题之间存在因果关系,也不意味着建议医护人员停止处方该药品。FDA在获取到更多信息或分析结论后会对该信息进行更新。
  给医护人员的建议和信息:
  ●请密切监控接受丙硫氧嘧啶治疗的患者是否出现肝损伤的症状或征兆,尤其是在开始用药的前6个月。
  ●如果出现肝损伤疑似病例,应立刻中断丙硫氧嘧啶的治疗,同时对患者的肝损伤情况进行评估并提供医疗支持。
  ●丙硫氧嘧啶不得用于儿科患者,除非该患者对甲硫咪唑过敏或不可耐受,且没有其他的治疗方案可以选择。
  ●妊娠期间使用甲硫咪唑而导致胚胎病(包括皮肤发育不全)的病例报告比较罕见,也没有关于丙硫氧嘧啶的此类不良反应报告。因此,丙硫氧嘧啶可能更适用于格雷夫斯病患者在妊娠期间前3个月的治疗。
  ●请告诉患者如果出现以下任何体征或症状,应立刻向医生报告:疲乏、虚弱无力、不知原因的腹痛、食欲不振、瘙痒、较容易被擦伤以及眼睛或皮肤黄化。
                                  (FDA网站)


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